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医疗器械生物学评价 无源实验室 李闻涛 医疗器械质量标准的三大指标 1、物理性能：物理和机械指标 2、化学性能：化学表征指标 3、生物性能：生物学评价指标 e.g. GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 ★物理性能：滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量 ★化学性能：可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙 烷残留量 ★生物性能：无菌、热源、溶血、急性全身毒性 医疗器械生物学评价的目的 目的：将器械的风险降低到最低的程度 风险来源：生物学的危害 生物学的危害： 1、材料：毒性成分（材料中的小分子：聚乙烯中的 氯乙烯单体） 2、机械：机械故障（硅橡胶的圆滑程度对肌体的刺 激作用） 3、使用：使用不当（70%的不良反应与使用不当有 关） 生物反应 医疗器械与人体接触、接入或植入体内后对宿主 人体的影响是一个非常复杂的过程，主要的生物反 应有： 1、组织反应 2、血液反应 3、免疫反应 4、全身反应 生物反应----组织反应 定义：生物医用材料与人体心血管系统以外的组织接 触时，组