苦参素分散片薄膜衣.pdfVIP

  H017 新药项目简介 1、新药名称：苦参素分散片(薄膜衣) 2、注册分类：化学药 5 类 3、目前研究阶段：已完成生物等效性试验，待报生产 4、适应症：用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。 5、产品主要特点： 病毒性肝炎是一种严重威胁人类健康的传染性疾病，它不但直接导致患 者肝功能障碍，还是肝硬化、肝癌的主要诱发 因素。乙型病毒性肝炎（乙 肝） 是最为常见的病毒性肝炎，文献报道，全世界乙肝患者超过 5%。在发 展中国 家，由于卫生条件差，乙肝发病人数远远高于这个数字，在我国，即 使保守估计，HbsAg 阳性者也超过 10%，即有上亿人遭受着病毒的折磨 。 病毒性肝炎一直缺乏有效的治疗手段，具有确切疗效的药物很少。在美 国 FDA 只批准了两种药物用于乙肝的治疗，一种是α-干扰素，另一种是拉 米 呋定（贺普丁）。α-干扰素在抑制病毒复制，HbeAg 阴转等方面具有确 切疗效， 但由于必须通过长期的注射给药，给患者带来极大的痛苦和不便。 尤其重要 的是，慢性肝炎大多会对肝功能造成进行性损害，当肝功能损害进 入失代偿 期，应用干扰素可能引发疾病活动，引起肝功能迅速恶化，甚至可 能致死， 因此对于肝功能失代偿的慢性肝炎患者，干扰素属禁忌。贺普丁自 临床应用 开始就伴随有耐药病毒株的阴影，用药后有 16-32%患者出现 YMDD 的突变，用药三年耐药病毒株的出现频率高达 50%左右，甚至超过了长期用     药对病毒抗原 转阴的益处，这对于需要长期用药维持疗效的病毒性肝炎的治 疗构成了巨大 的威胁。 我国乙肝患者众多，目前尚缺乏有效的治疗药物，拉米呋定由于获得了 我国的行政保护，在 2007 年之前将不能国产化。虽然拉米呋定在我国取得 了 巨大的市场成功，但由于价格昂贵，远远不能满足需要，而且对于逐渐出 现 的拉米呋定耐药，也应及早开发新的不具有交叉耐药性的药物，正是基于 以上两点，我们认为开发苦参素不但具有良好的经济效益，也具有巨大的社 会效益。 苦参素主要成分为氧化苦参碱，是从中药苦豆子中提取的一种生物碱。 1994 年上海市传染病医院实验发现氧化苦参碱有抗麻鸭乙型肝炎病毒作用， 上海市多家综合医院协作采用氧化苦参碱治疗慢性乙型肝炎均取得良好疗 效。 1996 年 12 月由卫生部指定的上医大附属华山医院，北京佑安医院完成 随机双盲验证及其它有关药效、不良反应的基础论证工作，1998 年 2 月 24 日卫生部批准氧化苦参碱为国家治疗慢性乙型肝炎五类新药。1998 年 8 月 中华医学会重点推广工程专家认证决定博尔泰力（苦参素注射液）治疗病毒 性肝炎列入重点推广工程项目，在全国推广使用。研究显示，苦参素治疗慢 性肝炎时同时具有抑制胶原活动度和肝纤维化作用，可阻断肝细胞异常凋 亡，对实验性小鼠肝衰竭具有保护作用，对乙肝的疗效等于或好于干扰素， 无明显良反应 。     市场分析： 口服类苦参素的适应症是抗乙型肝炎。已上市的苦参素胶囊 连续三年在京沪两地药物销售排行中位列 40—80 之间，零售价格为 45—65 元（包装规格：0.1g×12 粒×2 板）。 统计数据显示，口服苦参素产品共有 5 个生产厂家， 2002——2004 年 1季度的销售呈稳步上升趋势，全国市场的销售走势主要由江苏正大天晴制药 有限公司胶囊剂型“100 MG”的苦参素产品的销售走势主导。2002 年口服类 苦参素全国市场销售额为 2110.73 万元；2003 年口服类苦参素全国市场销 售额为 9451.44 万元，比上年增长 347.78%；2004 年 1 季度口服类苦参素 全国市场销售额为 2722.08 万元，比上年同期增长 36.85%。经对 2002—— 2004 年1 季度口服类苦参素全国市场的销售走势用回归曲线进行分析，进行 4 个季度移动平均预测，预计 2004 年口服类苦参素全国市场销售额为 10822.08 万元，进行 8 个季度移动平均预测，预计 2004 年口服类苦参素 全国市场销售额为9681.26 万元，2005 年口服类苦参素全国市场销售额为 12000 万元。口服类苦参素