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炎琥宁氯化钠注射液处方筛选 卢宏丽1，刘旻娟2，胡杰3，郭小青3 (1. 山西省肿瘤医院药剂科 太原 030013；2.陕西省渭南市中心医院药剂科 渭南 714000； 3. 山西大学中医药现代研究中心 太原 030006) 摘要： 目的： 优选炎琥宁氯化钠注射液的处方。方法： 应用L25(53)正交试验法，以有关物质、含量、PH值变化为指标筛选处方。结果：处方中辅料最佳组成为PH6.2～6.5，L-半光氨酸0.05%，枸橼酸0.04%；采用该处方制备样品在经稳定性、冻融试验考察，质量稳定。结论：处方设计合理，注射液质量稳定。 关键词： 炎琥宁氯化钠注射液； 有关物质； 处方筛选 Formula Optimization of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection LU Hong-Li1，LIU Wen-Juan2，WU Chun-Ling3，GUOxiao-qing3 (1.The pharmacy department of Shanxi Province Tumour Hospital , Taiyuan 030013； 2. Weinan Central Hospita of Shaanx，Weinan 714000； 3. The Chinese Medicine Modern Research Center of Shanxi University，Taiyuan 030006 ) Abstract: Objective: To optimize the Formula of Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection. Methods: Orthogonal test of L25 (53) was applied for screening and related substances,contents,pH value as indexes. Results: The key factors in optimized formula was the following: the solution pH value of 6.2～6.5, 0.04percent citrate buffer, and 0.05 percent the antioxidant L-cysteine, Conclusion:The formula is reasonable in design and the injection is stable in quality. Key words: Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate and Sodinm Chloride injection；related substances；Formula Optimization 炎琥宁(Potassium sodium drographo lide succinate) 来源于爵床科植物穿心莲的穿心莲内酯新型衍生物，化学名称为14-脱羟-11, 12-二脱氢穿心莲内酯-3, 19-二 作者简介：卢宏丽，山西省太原市人（1973，07-）， 琥珀酸半酯钾钠盐一水合物，临床适用于病 毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染的治疗【1】，目前国内已上市的品种有注射用炎琥宁、炎琥宁氯化钠注射液，炎琥宁氯化钠注射液可 主管药师，主要从事医院制剂和新药开发研究。 以避免药物使用配制过程中引起的二次污染，但是，目前炎琥宁氯化钠注射液经常发 现有关物质不符合规定（≥5%），因此，对其处方及生产工艺进行严格筛选并考察样品的稳定性十分必要。 1 试药与仪器 1.1 试药 炎琥宁原料及对照品（湖北荷普药业有限公司，批号：080504；对照品由原料精制而得）；枸橼酸（江西国药有限责任公司，批准文号：国药准字津天安药业股份有限公司国药准字京双鹤药业股份有限公司；氢氧化钠（天津市化学试剂三厂；分析纯）；甲醇（Fisher ChemAlert；色谱纯）；磷酸二氢钾（天津市博迪化工有限公司；分析纯）；磷酸（天津市化学试剂三厂；分析纯）；注射用水。 1.2 仪器 Waters-1525高效液相色谱仪，2487检测器，Brees色谱工作站(waters公司)；Dia