活菌计数的允许范围研究.pdfVIP

中国畜牧兽医学会生物制品学分会第十次学术研讨会论文集 符合率很高，几乎未出现过大的差错，而且指标定制出来后，在执行过程中，操作简便，易于监控及管理整个 生产过程。 3．5对于生产实践中遇到的必然现象或确定现象，笔者认为，主要可以通过人为因素的确定及加强生产过 程中某些环节的控制解决。例如，通过对高压灭菌的严格控制基本上可以控制器材污染；在培养基制作过程 中严格按照《规程》[1]操作，培养基质量大体上也可以得到保障，不会出现较大差异。生产过程中一旦出现生 产指标在统计范围(出现不确定现象的统计范围)以外时，生产组织者应及时调整思路，使生产快速回到正常 的轨道。 4问题与展望 4．1坚持科学的发展观，坚持用辩证、唯物的观点正确对待生产中发生的问题，从客观角度判断分析，避免 用主观、形而上学的方法处理。任何事情的处理方法都不是固定的、唯一的，要从众多的方法中找到最佳的 分析问题、解决问题的办法，做到既要兼顾各方利益，又要确保企业经济效益最大化，这才是未来企业的生存 之道。 4．2在兽用生物制品生产过程中遇到的实际问题多种多样，实际的统计数据要远远多于文章所发表的内 容，本篇的实例仅是一个产品的部分统计数据，且未涉及到生产的整个过程，不能反映生产过程的全貌。笔 者仅就该问题做一个小小的尝试。该方法在生产的其他方面也有应用，例如，降低生产成本，合理安排生产 品种和数量，资源合理配置等问题。另外，同一批产品中不同瓶之间的量化指标也有差异，但差异到何种程 度，以及由于这种差异的存在对免疫应答产生的影响程度如何等，都有待于进一步探讨。 4．3数理统计在畜牧业方面的应用广泛，如，育种遗传，畜牧业生产等等，但用于兽用生物制品制造领域，国 内尚未见到报道，本篇只能算作一个开端，更多内容，有待于进一步研究。 4．4兽用生物制品生产过程中存在着这样的规律，在动物防疫过程中是否也存在着这种规律。如，一个动 物种群内接种疫苗的动物体抗体水平、动物个体对疫苗的免疫应答水平应也存在着差异；免疫不全或免疫失 败是否与动物体内的抗体水平不同等有关，这些都是非常值得探讨的问题。 参考文献 [1]《中华人民共和国兽用生物制品制造规程》 [2]涂映霞，高云飞．《统计方法在生物制品制造中的应用》[J]．《畜牧兽医科技信息》，2003，9：45—47 [3]李辰龙，高云飞，苏雅君，等．《活菌计数的允许范围》[J]． 活菌计数的允许范围+ 李辰龙，高云飞4，苏雅君 (哈药集团黑龙江省生物制品一厂， 哈尔滨 150069) [摘 要] 对于兽用生物制品来说，活菌计数是细菌性疫苗检验时非常重要的一项工作。兽用生物制品生产过程中，存 在着大量随机现象。根据《规程》要求，计数平板与计数平板之间差异要小于50％，否则需要重新计数。结合本厂多年实际生 产经验，笔者认为同批产品不同瓶之间计数差异小于35．80％的，属正常范围；超出此范围，说明工作环境、工作设备或生产中 起决定性作用的原辅材料等人为HJ．控因素的影响很大。 [关键词]活菌计数；变异系数；统计分布规律 +作者简介：李辰龙(1976年一)，男，助理兽医师，从事兽用生物制品检验。 #通讯作者。 一，’，’1一 ofthe10th of and Veterinary Proceedin6sSymposiumBiologicalBranch,Chinese——Associationof——Animal S—c—ien—c—e 活菌计数是兽用生物制品检验中非常重要的一项工作，按《中华人民共和国兽用生物制品制造及检验规 程》(以下简称《规程》)的要求，瓶与瓶之间计数结果的差异要小于50％，否则，重新计数。据笔者统计，在实 际检验工作中，瓶与瓶之间的差异为：平均数×(1±35．8％)，表示菌苗批产品的瓶间差异为平均菌数×(1± 35．8％)。换算成头份／羽，即分别按照制品的最初恢复量乘以稀释倍数，再除以n个／头份。现将结果报告 如下： 1材料与方法 1．1 材料 伤寒，禽霍乱)的活菌计数结果，每种产品60～70批，总计300余批(具体数字略