考察诺氟沙星胶囊溶出度的影响因素.docVIP

精品论文 参考文献 考察诺氟沙星胶囊溶出度的影响因素 张亚茹（辽宁阜新市药品检验所 123000） 【中图分类号】R917 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）07-0202-01 【摘要】 本文章的目的是比较不同厂家诺氟沙星胶囊的体外溶出度，以考察其影响因素。方法　取不同厂家样品，按《中国药典》2010版和2005版方法检测。结果　不同厂家诺氟沙星胶囊溶出度有很大差异，个别厂家不合格。结论　敷料的选择、生产工艺、以及空心胶囊质量是影响其溶出度的重要因素，对其进行溶出度检测是至关重要的，以便更好的监督控制其质量。 【关键词】诺氟沙星 溶出度 影响因素 在几十年前就有人提出,药物有效成分在体内吸收速度是由溶解的快慢而决定,片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解转为溶液的过程,如果有效成分不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,过去只认为难溶性药物才有溶出度的问题,近年通过实验证明易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异从而影响药物生物利用度和疗效。故对诺氟沙星胶囊溶出度进行考察,以便找出影响溶出度的因素,具有重大意义。 1.仪器与试药 ZRS-8G智能溶出试验仪 TU-1901双光速紫外可见分光光度计KQ-500DE型数控超声波清洗器:FE20K酸度计;CPA2250电子天平;诺氟沙星对照品,批号:130450-200705;纯度99.6%;购自中检所;冰醋酸、氢氧化钠均为分析纯，实验用水为超纯水。样品：市场抽样。 2.方法与结果 2.1方法 按照《中国药典》2010版附录XC第二法测定：取本品，以醋酸缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在277nm的波长处测定吸光度；另取诺氟沙星对照品加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%。 2.2结果 第一次 厂家 1 2 3 4 5 6 7 8 1 88% 96% 98% 103% 93% 94% 91% 86% 2 101% 95% 101% 101% 97% 89% 74% 90% 3 92% 91% 99% 103% 92% 96% 36% 91% 4 98% 91% 95% 102% 0% 94% 55% 93% 5 83% 92% 97% 100% 94% 90% 37% 83% 6 88% 93% 98% 101% 86% 96% 42% 88% 均 值 92% 93% 98% 102% 77% 93% 56% 88% 第二次 厂家 1 2 3 4 5