肝胆清片生产工艺研究.docVIP

精品论文 参考文献 肝胆清片生产工艺研究 陶元明1,2 苏恺琪1,2 王晓磊1,2 唐俊1,2 李中军1 葛海涛1,2（通讯作者） 　　（1江苏黄河药业股份有限公司 江苏阜宁 224400；2南京大学黄河药物研究所 上海 200120） 　　【摘要】目的：优化肝胆清片生产工艺。方法：对渗漉工艺、水提取工艺、干燥工艺、崩解剂和包衣材料的选择进行了考察。结果：确定渗漉法接收渗漉液为5倍量，加水10倍量水提取法提取，进风温度在170～180℃，出风温度在90～100℃条件下干燥，加入微晶纤维素作为崩解剂，80％乙醇作为黏合剂，选择欧巴代（Opadry）Ⅱ作为包衣材料，效果最好。结论：该工艺可行，参数合理，易操作，完全符合肝胆清片生产的要求。 　　【关键词】肝胆清片 生产工艺 　　【中图分类号】R743 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）01-0031-02 　　Study on preparation of the Gandanqing tablets 　　Tao Yuanming1,2 Su Kaiqi1,2 Wang Xiaolei1,2 Tang Jun1,2 Ge Haitao1,2（Corresponding author） 　　（1.Jiangsu Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangsu Funing 224400） 　　（2. Huanghe Pharmaceutical Institute of Nanjing University Shanghai 200120） 　　First-authorrsquo;s address：Jiangsu Huanghe Pharmaceutical Co., Ltd，Funing 224400，China 　　Corresponding author：Ge Haitao 　　胆结石是临床常见病，随着人口的老龄化、饮食结构的改变及静脉营养的推广，其发病率还在逐年上升[1]。肝胆清片是江苏黄河药业股份有限公司根据《国家中药标准汇编》分册中的“肝胆清胶囊”改变剂型结合现代医药技术研制、生产的新型中草药成品，其处方组成为猪鬃草、金钱草、龙胆、大黄、黄连、延胡索、鸡内金、赭石、吴茱萸九味药材。肝胆清片功能主治为：清热祛湿，利胆排石，用于肝胆湿热所致的胆囊炎、胆石症。具有组方合理，工艺简单，成本低廉等特点。肝胆清胶囊剂原工艺[2]标准比较明确。本品处方中药物的主要的活性成分比较明确，且符合中医临床用药的特点，原工艺设计合理，故本品拟按照胶囊剂的原工艺进行提取，在原工艺的基础上，细化工艺参数，并对成型工艺进行考察。 　　1 主要实验设备及仪器 　　ZP—19型压片机(上海第一制药机械厂)；台秤(浙江省永康京华衡器厂)；LB-812型崩解仪(上海黄海药检仪器厂)；Z-0.05/6型空气压缩机(津东大辛庄空气压缩机厂)；BYW-25型无极调速不锈钢包衣机；450/850W电吹风；PQ-2型喷枪；天平(成都天平仪器厂)。 　　2 实验材料 　　羧甲基淀粉钠；乙醇；羟丙基甲基纤维素(HPMC)；氧化铁棕；聚乙二醇(PEG-6000)；乙基纤维素(EC)。 　　3 生产工艺考查 　　3.1 渗漉工艺考察 　　在肝胆清片的原工艺标准[2]中，大黄、黄连、延胡索、吴茱萸的工艺为：取大黄、黄连、延胡索、吴茱萸，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍36小时后进行渗漉，收集渗漉液，控制温度为60～65℃，真空度为－0.08MPa左右条件下减压浓缩至相对密度为1.17（50℃）的清膏，本品对接收渗漉液的量进行了考察，见表1。 　　表1 渗漉工艺考察 　　序号 接收渗漉液的量 提取率 　　1 4倍量 较低 　　2 5倍量 较高且消耗低 　　3 6倍量 较高但消耗高 　　 　　试验结果表明，当接收渗漉液为5倍量时，效果较好，提取率均较高，故本品确定接收5倍量的渗漉液。 　　3.2 水提取工艺研究 　　肝胆清片的水提取工艺为：其余猪鬃草等五味，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达60%，静置，取上清液减压浓缩。减压浓缩时控制温度为60～65℃，真空度达－0.08MPa左右。减压浓缩至相对密度为1.17（50℃）的清膏。该研究对提取时间和提取次数保持原工艺参数不变，对另一主要工艺参数加水倍量加以考查，见表2。 　　表2 水提取工艺参数加水倍量研究 　　加水倍数 投料量（g） 出膏率（%