二、临床试验中的伦理问题-太和医院.ppt

药物临床试验伦理 相关知识 主要内容 总 则 总 则 《指导原则》的制定依据 总 则 总 则 伦理委员会的组建 伦理委员会的组建 太和医院GCP伦理委员会的组成 伦理委员会的职责 伦理委员会的权利 伦理审查流程 伦理审查的申请 伦理审查申请指南 伦理审查申请指南 伦理审查申请指南 伦理审查申请指南 伦理审查申请指南 伦理审查申请指南 受理申请 会议审查 会议审查 会议审查 伦理审查的决定与传达 跟踪审查 跟踪审查 跟踪审查 跟踪审查 跟踪审查 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 Thank you! 违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。 结题审查：是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。 保障受试者权益的主要措施是什么？ 答：伦理委员会与知情同意书。 试验方案实施前，方案需经谁的同意？ 答：研究者、申办者和伦理委员会。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗？ 答：正确。 试验中发生严重不良事件，应及时向伦 理委员会报告。此话正确吗？ 答：正确。 伦理委员会可邀请其他人员参加吗？ 答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。 什么人须在知情同意书上签字？ 答：经充分和详细解释试验的情况后获得 知情同意书，由受试者或其法定代理人在 知情同意书上签字并注明日期，执行知情 同意过程的研究者也需在知情同意书上签 署姓名和日期。 对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？ 答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者符合试验的条件，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 对儿童，如何获得知情同意书？ 答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 受试者的权益、安全和健康是否必须高于对科学和社会利益的考虑？ 答：是 进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？ 答：科学和伦理的要求。 如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？ 答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？ 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。 * * 张 永 2011-06-24 药物临床试验伦理审查工作 指导原则 药物临床试验中的伦理问题 总则 伦理委员会的组建 伦理审查流程 一、药物临床试验伦理审查工作指导原则 伦理审查后的跟踪审查 伦理委员会的职责和权利 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 我国的伦理审查制度经历了从“无”到“有”、从“不规范”到“逐步规范化”的过程，强调伦理委员会的“独立性”，并逐步规范了伦理审查的要求及伦理委员会的职责。 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作 ，国家食品药品监督管理局于2010年11月颁布了新的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 《药物临床试验质量管理规范》 世界医学会《赫尔辛基宣言》 《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。