制药工艺学2013PPT.ppt

伊贝特、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、依母多、欣康、莫诺美地、臣功再佳、力唯、山苏、舒必莱特…… 单硝酸异山梨酯 化学名 通用名 商品名 标准名称 200种常用药 20％—四个商品名 25％—五个商品名 15％—七个商品名 吗丁啉 通用名：多潘立酮片 化学名：5-氯-1[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮 商品名：吗丁啉 除新的化学结构、新的活性成分药物及持有化合物专利的药品外，其他品种不得使用商品名称。 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应使用同一商品名 药品广告中不得单独使用商品名，不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标 我国制药工业的发展方向 化学制药工业向创制新药和改进生产工艺方向发展 新药定义 中国：指未曾在中国境内上市销售的药品；我国未生产过的药品，以生产的药品，反增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。包括：新的天然药物、合成药物、生物工程药物、保健药物、预防药物、诊断用药、疫苗、单克隆抗体制剂、新的药物组合及新的药物剂型等，即在我国未生产的西药、中药和生物制品。 美国：具有新的结构及其组成的药品；已知药物新的组成；已知药物新的组分配比；已知药物新的用法用量。 日本：完全新的化学品；第一次作为药用的物质（虽然国外药典已收载，但第一次用于日本）；已知药用新的适应症；给药途径有所改变；剂量有所改变的已知药物。 把化学药品研究从仿制为主转变到以创新为主的轨道上。 以创制新药为重点，以与国际规范接轨为导向，以国际市场为目标，坚持高起点、高技术、高效益，实现药品系列化、产业化和国际化。 非专利化学原料药 提高劳动生产力，拥有创新的先进技术路线、生产工艺和高效率的生产线，具备经济合理的生产规模，方能立于不败之地。 开发新剂型、改造老剂型 开发一些新的剂型和释药系统如透皮吸收制剂、口服缓控释制剂、靶向制剂，可使剂量减小，疗效更确切，毒副作用减小到最低限度。 开发费用少、周期短。 我国的药用辅料品种少、质量不稳定，应加大开发辅料的力度，开发出安全性、功能性、适应性和高效性的新型辅料。 实现中药现代化 采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化 对目前生产中现对落后的粉碎、提取、分离、精致等技术进行改造，积极引进和吸收已经成熟的先进生产技术，利用西药制剂中的新辅料、新技术、新工艺、新设备，提高中药产品的质量。 建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化 根据中药自身特点，提出质量控制指标 在道地药材的基础上，选择优良品种，保证药材原料无污染，农药残留和重金属含量必须在十分安全的范围内 加强现代中药新剂型的研究 借鉴西药新剂型的经验，开发适宜的新中药剂型，使传统中药制剂向着“三效、三小、五方便”（高效、速效、长效；剂量小、毒性小、副作用小；便于服用、携带、生产、运输、贮藏）方向发展与提高。 以现代较新的剂型为主，如粉针剂、颗粒剂、软胶囊、微丸、气雾剂、控释制剂等作为研究的重点。 药品专利与新药开发 各国专利制度现状 绝大多数化学工业发达的国家都颁布了化学物质的专利，至今已实行药品专利的国家、地区和国际组织达90多个，如美国、英国、法国、日本和欧洲专利局等对药品及其工艺均予以保护 有专利制度但未实行药品专利的国家和地区有40多个 仅对生产工艺进行保护（保护某一品种常需申请多件甚至几十件生产工艺专利，但以其他方法生产的同一产品则不受限制） 专利保护面很小的国家 大多数国家的专利期限为自申请日起15-20年，如英国、德国、法国、意大利、中国等。 也有从授权日（如美国）或公告日（如日本）算起。 很多国家可延长专利保护期，如美国和日本允许药品专利最多可延长5年。 药品的专利保护 通常在I期临床试验前由制药公司向本国专利局或子公司所在国申请品种专利。 为使药品发明得到完全保护，就得按需要向实行品种专利的各个国家递交专利申请。 生产分工细致、质量要求严格 医药生产系统 原料药生产企业 制剂企业 医疗器械设备企业 中成药厂 一个制药企业 不同的工序 不同的工艺阶段 从事不同工作的员工 不同功能的机器设备 任何一个生产环节出现问题，质量不合格，就会影响整个产品的质量。 药品作为一类特殊的商品，一旦出现质量问题，将严重危害人民健康和生命安全。 《药品非临床研究质量管理规范》 《药品临床试验管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 生产技术复杂、品种多、剂型多 药物的生产过程中含有较多的单元反应 每个单元反应伴随着许多副反应 每步的原辅材料、溶剂、催化剂、反应条件各不相同 随着科学技术的发展，医药品种不断增多。 高效、特效、长效且纯度高、稳定度好、安全无