舒肝健胃丸工艺规程2014.05.22.docVIP

编 号：TS-WJ-QT-002 河南省广康药业有限公司 目 录 1.目 的范 围题 目： 编 号：制定人： 制定日期： 版 本：： 审核人： 审核日期： 颁发部门：批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 1.目 的范 围1产品名称：舒肝健胃丸 6.2产品代码：CZ0801 6.3剂型：丸剂（水丸） 6.4批量：1058瓶 6.5批准文号：国药准字 6.6性状：本品为白色的水丸；气清香，味微苦、辛。 6.7功能主治：疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘。 6.8用法与用量：口服，一次，一日次kg） 前处理损耗率(%) 厚朴（姜制） 3 15 香附（醋制） 4 12 白芍（麸炒） 5 10 柴胡（醋制） 3 10 青皮（醋炒） 2 20 香橼 3 10 陈皮 5 10 檀香 3 10 豆蔻 3 15 枳壳 3 15 鸡内金（炒） 5 10 槟榔 5 6 延胡索（醋炒） 3 10 五灵脂（醋制） 3 15 牵牛子（炒） 3 15 生姜 0.35 / 食醋 3 / 麸皮 0.5 / 8.原料清单 8.1原辅料清单 原料名称 类型 代码 质量标准编号 厚朴 原料 YZ018 TS-ZB-YZ-018 香附 YZ019 TS-ZB-YZ-019 白芍 YZ020 TS-ZB-YZ-020 柴胡 YZ012 TS-ZB-YZ-021 青皮 YZ022 TS-ZB-YZ-022 香橼 YZ023 TS-ZB-YZ-023 陈皮 YZ024 TS-ZB-YZ-024 檀香 YZ033 TS-ZB-YZ-025 豆蔻 YZ026 TS-ZB-YZ-026 枳壳 YZ027 TS-ZB-YZ-027 鸡内金 YZ028 TS-ZB-YZ-028 槟榔 YZ029 TS-ZB-YZ-029 延胡索 YZ030 TS-ZB-YZ-030 五灵脂 YZ031 TS-ZB-YZ-031 牵牛子 YZ032 TS-ZB-YZ-032 生姜 YZ033 TS-ZB-YZ-033 麸皮 辅料 FL021 TS-ZB-FL-016 食醋 FL014 TS-ZB-FL-015 8.2生产工艺用水 8.2.1工艺用水：纯化水 纯化水：最终清洁用水。 8.2.2 监控要求： 8.2.2.1制水岗位: 8.2.2.1.1检测频次:制水岗位的操作人员每二小时记录检测二级反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口的水质。 8.2.2.1.2检测项目：性状、酸碱度、电导率。 8.2.2.1.3执行标准:《纯化水质量标准》 8.2.2.2质量控制部: 8.2.2.2.1检测频次: QC应每对反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口的水质进行检，每对每个工艺用水点的水质进行检。 9.生产工艺流程 9.1工艺流程图 检验 一般区 洁净区 9.2工艺流程 制法：以上十五味，厚朴、香附、白芍、柴胡、青皮、鸡内金、延胡索、五灵脂、牵牛子、香橼、陈皮、檀香、豆蔻、枳壳、槟榔粉碎成细粉，过筛,混匀，用水泛丸，干燥。 10. 生产操作要求（操作过程及工艺条件） 10.1领料：材料员按批生产指令开具领料单，车间主任审核签字后，到仓库领取所需物料。领料人员要核对物料名称、进厂批号、重量与产地（或生产厂家）、检验单号是否与批生产指令一致；物料是否在贮存期或复验期内。检查外包装是否完整，称量重量是否正确。确认无误后将领取的各种物料领入车间物料暂存间， 填写物料进出站台账。 10.2挑选工序 10.2.1生产场所及设备 操作间位置：挑选间（一般生产区、房间编号：308　） 10.2.2生产准备 10.2.2.1 检查岗位是否有清场合格证，在有效期内药材中的尘土、泥块、沙石等外观物料平衡：物料平衡重量＋废弃重量重量×100%%～100% 10.2.4.2收率计算方法： 挑选后重量/挑选前重量×100% 限　　度：96%～100% 10.2.5清场 10.2.5.1清出与本批有关的状态标识，文件。 10.2.5.2容器工具清洁应执行《一般生产区容器具清洁标准操作程序》； 10.2.5.3地漏清洁执行《地漏水池清洁标准操作程序》； 10.2.5.4收集残留的药材称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理； 10.2.5.5环境：依