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精品论文 参考文献 药品GMP发展分析药品质量控制的问题 蔡亦泠 （上海交通大学 200240 ；上海第一生化药业有限公司 200240） 【摘要】 近年来，药品质量问题引发社会各界关注，为了加强药品控制，我国对原版GMP进行了修订。药品GMP的发展对药品质量控制提出了新要求，药品企业必须以全新的姿态来应对药品质量管理。本文将介绍GMP的概念，提出当前药品企业在质量控制方面存在的问题，并提出相应的改进方案。 【关键词】 药品GMP 药品质量 质量控制 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0370-01 药品以其关乎人民生命健康的特殊性质而始终受到关注，在当前批量生产及利益为上的经营形式之下，药品安全令人堪忧。药品GPM的发展对药品企业起到了一定的规范与制约作用，但也使药品质量控制中的问题显现无遗，伴随着GMP的完善，药品企业还有很长的改进之路要走。 一、GMP的概念 GMP的中文释义为“药品生产质量管理规范”，是所有药品企业必须遵守的法律准则，其对药品生产的全过程做出了质量监督管理的法定技术规范。要求药品企业生产的药品必须适用于预定用途、质量标准及规定要求，旨在最大限度地降低生产中混淆、污染或差错风险。GMP要求药品企业的原料、设备、人员、生产过程、流通过程都要达到国家标准，按照规范体系来运作，保证药品质量。 二、药品质量控制存在的问题 （一）人力资源管理失效 多数药品企业都存在人员流动性大的问题，在车间内参与生产的员工普遍素质不高，培训的推进困难重重。员工的质量意识较差，参与感不强，这与激励机制的缺失不无关系，致使员工的能动性难以发挥。这是企业内部人力资源管理失效导致的必然结果，严重影响药品质量控制。 （二）工艺设计过程不严谨 企业没有建立起“质量源于设计”的观念，在开展工艺设计时往往只关注产品的实现，忽略产品质量保证，使企业的质量风险大大增加。部分小包装的药品还未实现完全自动化，在人工作业的影响下，其计量不可避免地存在较大偏差。 （三）原料监控指标缺乏 企业缺少严格的原料监控指标，致使员工在进行原料选择时失去标准，很多不合格的劣质原料顺利通过筛选，进入到生产环节当中，生产出的药品必然会存在质量问题，给药品质量控制带来障碍。 （四）流通过程质量控制缺失 药品流通过程中的质量控制同样不容忽视，企业在药品出厂前都会按照规定进行包装，并运用电子监管码来进行控制与追踪，但药品在流通中会遇到很多不可控因素，其包装质量可能遭到破坏，出现破包问题，因而监管力度有待进一步加强。 三、药品质量控制的改进方案 （一）保障有效的人员培训 为了保证药品质量，企业需充分调动员工的能动性，增加他们的参与意识和质量意识。作为主要负责部门，人力资源管理部门应着力建设稳定的生产团队，按照GMP的相关要求开展法律法规、岗位职责、生产技能方面的培训，并定期对培训实效做出评估，从而减少生产过程中的人为差错。除了加强培训之外，企业还应关注员工责任心和归属感的提升，加强企业文化灌输，使员工将企业产品质量当做与自身密切相关的事情，树立起质量至上、对用户负责的意识，并以此来指导生产行为，使药品质量得到长期保障。 （二）开展科学的工艺设计 药品企业必须秉持“质量源于设计”的理念，将质量控制前移到药品的设计阶段，消除因药品设计工艺缺陷带来的药品质量问题。要保证工艺设计质量，首先要将药品的理化性质、生物学特性明确下来；其次要以关键质量属性为出发点，设定起始物料属性和关键工艺参数；第三，要完成工艺设计空间、控制策略的开发；第四，在药品投产后，要对生产过程给予持续关注，加强监测，一旦发现异常就要及时进行工艺改进，在不断完善的过程中形成稳定的生产工艺。 （三）加强药品生产风险管理 GMP提出的管理理念当中，要求企业对各个关键环节进行风险控制。药品企业在设计开发、临床实验、生产过程、上市监控等各个阶段都会面临风险，因而有针对性地开展风险管理是十分必要的。企业首先要具有风险识别能力，并能及时采取应对措施。其次在生产中尽量运用自动化设备来取代人工操作，采用安全装置和报警系统，防止污染与混淆，增加设备与人员之间的安全距离，降低事故发生率。 （四）完善流通过程质量管理 药品需要经过几番周转