药监部门赴上海参观考察的情况报告.docxVIP

药监部门赴上海参观考察的情况报告关于赴上海参观考察的情况报告　　1月5日至9日，区局组织局机关各科室及直属单位有关人员到上海学习考察。考察组听取了上海市浦东药监分局的工作情况介绍，并实地参观考察了上海微创医疗器械公司、国家新药筛选中心、上海市药检所、上海医药股份公司、上海施贵宝公司、上海虹桥中药饮片厂等知名医药企事业单位。上海与广州同属经济发达地区，其药品监管工作的模式和经验对我区药监工作有较大的启示意义和借鉴作用。考察人员对上海医药经济的蓬勃发展和药品监管工作的先进理念留下很深的印象，收获良多。现将本次赴上海的考察学习情况报告如下：一、药监工作的基本情况　　这次赴上海的学习考察活动先后到了7个单位，考察单位既有药监部门、药检机构，又有药品研制机构、生产企业、经营企业；既有中资企业，又有外资企业；既有现代医药企业，又有传统中药企业。考察组的同志白天参观走访，晚上召集会议谈学习体会，考察时间不长，安排紧凑，内容丰富。考察工作得到上海市浦东药监分局和各个参观走访单位的热情接待和周到安排。考察结束后，我局向上海市浦东药监分局发出邀请，希望上海市浦东药监分局组织药监和医药企业到广州参观和考察，进一步加强穗沪两地药监工作和医药企业之间的合作。考察组的同志认为，这次考察开阔了眼界，触动了思想，深受启发，很有收获。上海市的药品监管工作有特色、有创新、有成效，总体上看，主要体现在以下三个方面：　　1、监督到位、帮促到位，医药经济持续快速健康发展。考察组不管是与上海市药监系统同志座谈，还是与医药企业界同仁交流，都能感觉到上海药监部门对监管对象的情况非常熟悉，始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，把监管同帮促联系在一起的指导思想非常明确。借助于上海为国际大都市优势，引进了不少国际、国内知名药品生产企业、经营企业和研究机构。仅浦东张江开发区就在近一两年就引进30多家制药企业和70多个药品研发单位，成为中国的“药谷”，包括中国医药公司在内的一大批国内医药企业纷纷将总部、生产基地、研发基地迁往上海。到上海办药品生产企业、办药品经营公司、办科研孵化器，上海市局都极力帮肋，热心提供服务。在安监处有个工作小组，帮助企业重组和GMP改造设计方案，发现问题及时指出，为企业想办法出主意，促进引资重组成功。上海局除了加强企业帮促以外，充分利用上海区位优势及体制优势，加大招商引资力度。同时，他们积极创新监管模式，为医药经济发展创造更为宽松的环境。考察中，浦东分局专门介绍了医疗器械委托加工的监管创新问题，他们积极支持企业扩张性的委托加工，国外品牌公司国内定牌生产以及具有设计新产品能力的企业通过委托加工缩短上市时间等。这些创新的举措，既促进了产业的发展，又加强了产品的监管。　　2、整顿和规范基层药品市场秩序成效显著。市、县药监各级机构明确职责，落实责任，使监督重心下移。药监局在调查中发现农村用药问题很多，社会弱势群体的用药安全状况堪忧，为此，局领导向政府作了专项汇报，引起了政府和有关主管部门的重视，加强了整顿力度，取得了明显的效果。县分局的工作重点在基层，负责市场稽查的工作人员始终在监管相对人单位了解问题、处理问题。市场稽查工作各县分局互通情况，互相支持，形成了市场稽查工作一体化。针对零售药店存在的问题，上海市药监局开展创建“规范药房”活动，积极探索农村用药安全监管的新模式，主要是：发挥区与镇的积极性，形成合力；制定制度，开展农村医疗机构合格药房创建活动，推进农村用药规范化管理；健全信息网络，建立快速反应机制；加强稽查，建立农村用药安全的警戒线和高压线；引导药品连锁企业向农村延伸，解决购药难的问题等。　　3、药品监管内部运行机制不断创新、不断完善。上海市以创国内一流、与国际接轨为目标，积极推进药品监管体系的创新。上海市的做法气魄大、层次高，体现了大都市的国际性、开放性。他们着重在建立和完善“五个工作体系”上下功夫。一是健全行政监督与技术监测机构，进一步完善市场准入体系。重点健全四大机构，即行政监督机构、技术评审机构、技术检测机构、不良反应监测机构等。二是编织群监群管网络，进一步完善执法稽查体系。建立了药品稽查信息员队伍，制定了打假奖励制度，设立打假专项基金。三是不断提高技术等级，进一步完善技术监测体系。上海市专门建立了检测中心，集中检测资源及力量，日前对外影响不断扩大，已经香港、新加坡等卫生署批准成为中药材出口检测单位。近年来，对区域药检所实行重组，原有的19个药检所，重组为7个，实行标准统一、设备统一、检测方法统一、费用统一等“四统一”，使市和区县两级药检所的综合能力和水平有一个大的提高。四是加快推进认证的步伐，进一步完善质量保证体系。上海除了推进GMP、GSP的认证工作外，已经进行了GLP、GPP认证的试点。对医疗器械生产企业，则大力推进ISO9000的国