药品生产企业实施2010版GMP的策略研究.docVIP

精品论文 参考文献 药品生产企业实施2010版GMP的策略研究 张利君 (哈药集团有限公司 黑龙江哈尔滨 150070) 【摘要】 本文通过对2010版GMP的特点以及药品生产企业实施2010版GMP的重要性进行简要的分析和阐述，提出药品生产企业想要更好的实施2010版GMP的具体策略，以期为相关从业人员提供有价值的参考。 【关键词】 药品生产企业 重要性 实施策略 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）10-0337-02 GMP的全称是“Good Manufacturing Practice”，即药品生产质量管理规范。GMP自1962年在美国问世以来，已经成为了国际上通用的药品生产和质量管理的基本标准。经过多次修改，2010版GMP于2011年3月1日起也已经在我国正式开始施行。2010版GMP是充分结合了我国的基本国情，并且融合和吸纳了国际上先进GMP里的重要内容，并突出强化了药品生产过程的质量管理，药品生产企业要充分了解新版GMP的管理内涵，意识到GMP的重要性，准确把握GMP中的具体要求和变化，并采取科学、正确的应对策略，让企业能够成功应对2010版GMP实施为企业带来的各种挑战，从而顺利通过重新认证，并取得长期可持续发展。 1 2010版GMP的特点和重要性 1.1 继承了98版GMP的合理条款，并进行了进一步的完善 2010版GMP采用的是基本要求加附录的框架结构，包括基本要求（共14章、313条）和原料药、生物制品、中药制剂、无菌药品以及血液制品五个附录。在2010版GMP中，将98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到了基本要求里面，对于中药饮片、医用气体、放射性药品等附录仍然继续使用，暂时不做修订。 因此，药品生产企业在施行2010版GMP时，要特别注意98版GMP中的三个附录继续沿用。 1.2 2010版GMP与国际接轨，要求企业诚信做事 2010版GMP修订的主要宗旨是致力于使我国GMP标准达到国际认可的水平，从而为国际招标采购我国药品奠定一定的基础。新版GMP不仅融合和吸纳了国际先进的GMP内容，更加重要的是，它在修订过程中切实的结合了我国的基本国情，可以说，它在某种程度上比美国FDA以及欧盟的标准更加严格。此外，新版GMP第四条要求，企业必须严格执行行本规范，坚持诚实守信的做事态度、严谨弄虚作假等欺骗行为。 1.3 加强了药品生产过程的质量管理 2010版GMP的核心内容就是对药品生产过程的质量管理。药品生产是一项系统的工程，在生产过程中，会涉及到很多的技术细节，如果其中任何一个环节出现疏忽活差错，都有可能影响产品质量，产生劣质的药品。而2010版GMP中第二条，要求企业建立质量管理体系，建立符合药品质量管理要求的质量目标，并将有关安全有效、质量可控的所有要求系统的贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预订的用途。 2 药品生产企业实施2010版GMP的具体策略 2.1 加强质量保证体系建设 质量保证系统的建立是为了确保GMP在药品生产企业生产和质量管理各个环节过程中能够得到有效的执行。在过去的GMP管理框架下，我国很多制药企业对于质量保证系统的概念认识不明确，在企业机构设置中常常会出现质量保证和质量控制的职能区分不清，产生这种情况的主要原因是由于质量系统职能的不健全或不合理而导致的企业认证失败。因此，2010版GMP在“质量管理”一章中，就这一问题提出了企业必须建立涵盖本规范的、全面的质量保证体系，对药品生产的质量保证系统的范畴进行重新界定，明确的规定了药品的生产和质量控制活动。这项规定不仅仅是我国GMP与国际GMP在质量管理理念方面的重要衔接，同时也是保障2010版GMP得以有效实施的重要手段。 2.2 持续改进，提高生产效率 GMP对于保证药品质量的可控性是必要的，药品监管机构绝不会允许企业以牺牲药品质量为代价来换取生产及管理效率的提高，而且这样的“效率”往往伴随着更大的潜在风险。但制药企业毕竟也要面对残酷的市场竞争，需要不断提高生产效率以实现利润的最大化，因此作为制药企业来说必须采用更合适的、更有利于企业长期发展的方式来实现生产及管理效率的提高，那就是通过技术和管理的持续改进实现生产过程的优化并消除无谓工作以提高效率。 3 结束语 GMP是动态化的，是需要我们不断的去改进和完善的，这不仅仅是药品生产企业需要完善监督方式及方法的客观需