药物流行病学的研究方法.docVIP

精品论文 参考文献 药物流行病学的研究方法 王丽彩 (大兴安岭新林区塔尔根卫生院 165027) 【摘要】 目的 讨论药物流行病学的研究方法。方法　查阅文献资料并结合经验进行归纳总结。结论　主要采用描述性研究、分析性研究和实验性研究三大类流行病学研究方法。 【关键词】 药物流行病学 研究方法 药物流行病学应用流行病学的分析和推理方法，以人群为对象，着重解决药物上市后所存在的问题。它以社会人群为研究对象，需要样本较大，主要采用描述性研究、分析性研究和实验性研究三大类流行病学研究方法。 研究过程可分为三步：一是研究代表研究对象的一个样本；二是从研究样本中得出的资料推论至整个人群，得出关于人群的一般结论；三是把第二步得出的结论抽象至理论，即因果性结论。 一、描述性研究方法 描述性研究方法主要是横断面调查。其特点是不设对照组，仅对事件发生的地区和人群进行流行病学调查，获得事件发生的总频率和分布。描述性研究方法研究某一人群用药后发生不良反应的分布状态，通过比较分析，提示某种可能性，为进一步研究打下基础。它反映疾病在某一时间点上的剖面，如美国全国门诊医疗调查，要求医师报告1星期内处理的门诊病人和处方，这就属于横断面研究，通常有普查和抽查两种方式。 1.个例报道 个例报道即对个别病例的简单报道。在药物流行病学研究中，个例报道描述的是个别病例暴露于药物，然后发生了往往是不良的结果，如新出现的疾病、疾病罕见的表现或药物不良反应。 个例报告的用处是提出有关药物效应方面的假设，供较严格设计的研究做检验。由于没有比较对照，对于个例报道，研究者无法弄清所报道的病例是否是典型的暴露，也无法弄清报道的结果是否是典型的结果。对于不良结果是否因暴露于药物而引起，还是有其他原因，通常也无法测定。所以，个例报道很少可能用来作因果性评述。个例报道有为进一步深入研究提供信号的作用。美国FDA近30年来先后组织了3次对苯丙醇胺安全性的调查，都起因于不断地有苯丙醇胺引起了出血性脑卒中的个例报道。 2.病例组报告 病例组报告是对一系列单一暴露的病人，描述和评价其临床结果；也可对一系列相同临床结果的病人，研究其以往的暴露。病例组报告的病例通常是来自同一家医院或医疗单位。 病例组报告首先可用于对不良反应的发生率做定量评估；其次，可用来确定某种不良反应在比临床试验样本量大的人群中是否出现。例如美国对哌唑嗪上市后的监测，就是为了对其首剂反应的发生率做定量评估，而对西咪替丁上市后的监测是为了发现可能在社会人群使用中出现的问题。 由于是一系列病例的报告总结，病例组报告比个例报告，可较明确得出病人暴露和结果是否典型。但由于缺乏对照，不能确定病人的何种特征是暴露结果所致。除了提供暴露病人的疾病描述外，病例组报告在确定问题的因果性质方面，并不是很有用。 3.长期趋向分析 长期趋向分析也称为生态研究。它以人群为基本单位，收集和分析资料，从而进行暴露与疾病关系的研究，即用代表人群组特征的量度来描述某些因素，例如年龄、时间、食品、药物及其他产品的消耗等与疾病的关系。通过生态学研究，可以提出与疾病分布有关的病因假设，估计某疾病的趋势，以利于预防和控制疾病。 测定假设为原因的暴露趋向和假设为效应的疾病趋向，研究两个趋向是否一致。这种趋向的测定可以跨时间跨地域进行，即分析来自某一地区的数据，研究其在一段时间内的变化，或分析来自某段时间的数据，研究其在地区与地区之间或国家与国家之间的差异。这类研究常常应用生物统计学。 长期趋向分析可用于快速为假设提供依据或做出否定。但是这种研究缺乏来自个例的数据，研究的是一组病例，所以不能控制混杂变量。因此，对于那些趋向与结果的趋向相符合的暴露，长期趋向分析的方法不能用来区分何种因素更像真正的原因。例如近年来妇女的肺癌死亡率一直在增长，这一情况确实也和观察到的妇女吸烟率的增长相符合，似乎支持吸烟与肺癌有联系的假设。但是妇女就职的比率也一直在增长，不能排除有些职业和肺癌发生有联系。 二、试验性研究方法 1.随机对照临床试验 将病人随机分成试验组和对照组，试验组给予某种安慰剂或参照处理，然后评价药物效果。临床试验特别要注意随机、对照和盲法处理。多用于长期使用药物对慢性疾病的效应。由于样本量大，历时时间长，常需要多家单位共同协作完成。 2.社区试验 主要是在社区中开展的人群干预试验，如在社区人群中开展的水中加氟、盐中加碘等实验研究。 三、分析