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Quality Management System品質管理系统文件、记录管理现状回顾文件管理和记录管理基本要求ISO9001 4.2.1文件总要求文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后…….A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！方针目标宗旨，方向与目标外来文件品质手册描述QMS结构---纲要Quality Manual程序文件划计质品阐述部门间运作程序Quality Procedure工作指导阐述某项具体操作Work Instruction质量记录QMS运作----证 据Quality Record4.2.1 文件结构本公司的质量方针务实创新持续改进优质高效顾客满意4.2.2 质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。ISO9001:2008 4.2.3文件控制的要求A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用质量手册程序文件工作指示表单记录4.2.3 文件控制文 件作 法目 的按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。文件的使用场所要求（1）文件的使用场所要求（2） 非受控文件2009/01/28受 控文件2009/01/28文件的分类外部文件QMS 文 件客户资料国家标准国际标准行业标准内部文件受版本版次更改限制。由文控中心负责暂时有效参考使用无须列管书面文件硬件拷贝电子媒体ISO9001的基本精神说、写、做三者一致写你所说，做你所写，记你所做。开始制订申请审批制订 \ 修订文件会审文件发行试运行正式运行定期评审修 订 申 请审批作废申请结束销毁文件制订/修订/作废申请表相关记录文件会审表文件控制程序相关文件文件发放/回收记录表技术资料控制程序文件控制总览表文件书写管理规定文件年度评审记录表文件控制流程图外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本确认旧版回收发放号文件保管外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）ISO9001：2008标准要求的文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施常合写一个文件《改进控制程序》文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。记录的控制证明产品、过程符合要求记录质量管理体系有效运行提供采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制： 1 标识2 贮存 3 保护4 检索 5 保存期限6 处置必须文件化：质量记录控制程序记录控制标识有唯一的名称和编号/版次贮存环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失检索易查找，编目、归档、查阅的要求保存期限根据产品特点，法规要求决定保存期标识过期记录的销毁需登记、批准·举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年 + 质量记录的保存期限本公司质量记录的保管年限要求质量记录保存期限规定：生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子