贝克曼DXI800与ACCESS2化学发光仪间测定结果的可比分析.docVIP

精品论文 参考文献 贝克曼DXI800与ACCESS2化学发光仪间测定结果的可比分析 徐淼玲 陆灶其 梁大立(通讯作者) （暨南大学附属医院/广东省清远市人民医院检验科 511500） 【摘要】 目的 探讨同一实验室的贝克曼DXI800和ACCeSS2 两台化学发光仪测定结果的可比性。方法 参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2 文件，以DXI800为目标检测系统（比较方法），ACCeSS2为实验检测系统（实验方法），同时检测不同浓度血清FT3、FT4及TSH，并对检测结果进行比对分析。结果 检测系统的结果相关性良好（r2﹥0.95），FT3、FT4结果偏差在允许偏差范围内，可以接受，而TSH结果为部分接受。结论 两个检测系统TSH测定结果临床可接受性能评价存在部分不可比性。当同一实验室存在两个或两个以上检测系统检测同一项目时，应定期进行方法比对和偏倚评估，以确保结果的一致性。 【关键词】 化学发光仪 方法比对 ??致性 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）05-0036-02 本科室先后配备有DXI800和ACCeSS2两台全自动电化学发光仪，为保证两台仪器检测结果的一致性，笔者参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，对本科室两台不同型号的贝克曼化学发光分析仪进行甲状腺功能三项（FT3、FT4、TSH）结果比对分析，现报道如下。 1 材料与方法 1.1标本 本院住院及门诊患者新鲜血清，根据所测各项目参考范围尽量选取具有高、中、低值的标本40份。同时使用美国伯乐公司质控物（高浓度、低浓度）。 1.2仪器与试剂 贝克曼公司的DXI800和ACCESS2两台全自动电化学发光分析仪及贝克曼公司原装配套试剂与标准品。 1.3方法 以DXI800为目标检测系统即比较方法（X），ACCESS2为待评检测系统即实验方法（Y）。参照EP9-A2文件要求进行方法间比对试验，测定项目有FT3、FT4、TSH三项，每次分析前对仪器进行常规维护与保养和日常质量控制，质控在控时再进行血清样本测定， 1.4数据收集与处理 1.4.1实验数据采集 本院门诊及住院患者血清，选取8个具有高、中、低浓度的样本，随机与当天待检样本在同条件下进行测量。每台仪器各对比项目每天测两次，一次是从高到低浓度排列，另一次是从低到高浓度排列，标本在2h内检测完毕。连续检测5个工作日，得到40组数据。对质控品（高浓度、低浓度）进行重复测定20次。 1.4.2实验数据可信度判断 按NCCLS-EP9-A2文件要求进行两台仪器测定值间离群值检查及判断。由于临床实验室每个测定都有其固有误差，EP9-A2文件指出：如果对比方法取值范围有足够宽。r2ge;0.95则认为X范围适合，反之则说明实验方法的精密度较差或实验数据范围不合适，需改进方法的精密度后重新实验。 1.4.3两台仪器偏差估计 将各个项目给出的医学决定水平浓度（XC）代入回归方程，计算出预期偏差（SE）及相对偏差（SE%），SE=|YC- XC |，SE%=(SE/XC)times;100%。 1.4.4临床可接受性能判断 以澳大利亚内分泌项目室间质评允许误差为判断依据，由方法学比较评估的相对误差(SE%)不大于允许误差为临床可接受水平，即各检测系统间测定结果具有可比性。 1.5统计学方法 用SPSS13.0进行相关性统计分析，并给出线性回归方程：Y= a +bx。 2 结果 2.1两个检测系统的批内精密度评价 同一批号高浓度和低浓度的伯乐质控血清连续测定20次后计算两个系统各自的变异系数(CV)见表1，以澳大利亚室间质评标准Tplusmn;20％(FT3)或Tplusmn;15％(TSH，FT4)作为批内CV的允许范围[1]。实验结果显示两仪器FT3、FT4、TSH测定结果的批内CV均小于此值，说明两仪器的批内精密度均符合要求，在此基础上进行比对试验数据可靠。 表1 两个检测系统的批内精密度 2.2实验数据可接受性判断 两台电化学发光仪测定结果的线性回归方程及r2见表2，结果显示3个项目实验方法和比较方法间r2均大于0.95，说明实验数据分布范围合适，可用回归分析方法来分析实验方法和比较方法间的系统误差。 表2 两台电化学发光仪测定结果的线性回归方程及相关系数