赖氨酸磷酸氢钙颗粒生产工艺探讨.docVIP

精品论文 参考文献 赖氨酸磷酸氢钙颗粒生产工艺探讨 袁湘杰 王丽红 袁媛（白求恩医科大学制药厂 130012） 【摘要】目的 考察赖氨酸磷酸氢钙颗粒生产中制粒前是否对原料进行混合粉碎对成品中盐酸赖氨酸含量测定的影响。方法　以盐酸赖氨酸为考察指标，采用分光光度法[1]测定两种制备工艺所得赖氨酸磷酸氢钙颗粒，测定其颗粒中盐酸赖氨酸含量[2]。结果 原料混合粉碎后制得颗粒其盐酸赖氨酸含量接近理论值。结论 用是否混合粉碎的原料进行制粒对成品中盐酸赖氨酸含量有影响，赖氨酸磷酸氢钙颗粒在制粒前应对原料混合粉碎过80目筛。 【关键词】 盐酸赖氨酸 颗粒 粉碎 【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）23-0371-01 赖氨酸磷酸氢钙颗粒主要用于促进幼儿生长发育，以及儿童及孕妇补充钙质；其主要成分为盐酸赖氨酸、磷酸氢钙，工艺处方为盐酸赖氨酸100mg、磷酸氢钙100mg,蔗糖适量制成1000g，为了解制粒前原料是否混合粉碎对成品中盐酸赖氨酸含量的影响，故采用两种工艺分别制备颗粒，取干燥、筛分后的颗粒按《国家药品标准》其标准号　WS-10001-(HD-0389)-2002 测成品中盐酸赖氨酸含量； 1. 药物制剂制备 制备均按法定处方、规格、规定工艺制备 1.1 设备 30B万能粉粹机 1.2 原辅料 盐酸赖氨酸、磷酸氢钙、蔗糖 1.3工艺方法1 药物名称 处方 规格 工艺过程 赖氨酸磷酸氢钙颗粒 盐酸赖氨酸 磷酸氢钙 蔗糖 每袋5克 盐酸赖氨酸500mg 磷酸氢钙500mg 盐酸赖氨酸、磷酸氢钙、蔗糖粗粉[3]混合制得湿颗粒、干燥、筛分、分计量 1.4 工艺方法2 药物名称 处方 规格 工艺过程 赖氨酸磷酸氢钙颗粒 盐酸赖氨酸 磷酸氢钙 蔗糖（投料前粉碎过80目筛） 每袋5克 盐酸赖氨酸500mg 磷酸氢钙500mg 盐酸赖氨酸、磷酸氢钙混合粉碎过80目筛与蔗糖粗粉[1]混合制得湿颗粒、干燥、筛分、分计量 2. 成品盐酸赖氨酸含量测定 2.1仪器与试药 2.1.1仪器 BT125D电子分析天平（赛多利斯科学仪器（北京）有限公司），AB104-N电子分析天平（梅特勒-托利多仪器（苏州）有限公司），uv-2450紫外分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。 2.1.2试药 磷酸盐缓冲液 pH 7.0（取磷酸二氢钾0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml，加水稀释至100ml）1ml，2%茚三酮乙醇溶液0.3ml 2.2测定指标与方法[2] 药物名称 测定指标 测定方法 波长 赖氨酸磷酸氢钙颗粒 盐酸赖氨酸 分光光度法[3] 565nm 2.3两种工艺方法测定结果 2.3.1工艺方法1 批次 样品号 1 2 3 平均值 理论值 1 87.60% 86.90% 87.10% 87.20% 100% 2 85.30% 85.98% 85.60% 85.63% 100% 3 87.40% 86.85% 86.95% 87.01% 100% 2.3.1工艺方法2 批次 样品号 1 2 3 平均值 理论值 1 97.80 % 97.90% 97.60% 97.77% 100% 2 98.10% 98.16% 98.14 % 98.13% 100% 3 98.20% 98.25% 98.30 % 98.25% 100% 3.讨论与小结 两种工艺方法各制备3批赖氨酸磷酸氢钙颗粒，分别测定盐酸赖氨酸含量，结果表明原料混合粉碎后制粒，其成品盐酸赖氨酸含量与理论值接近，而原料不经粉碎直接混合制粒，其成品盐酸赖氨酸含量与理论值相差大，因此建议赖氨酸磷酸氢钙颗粒制粒前应对原料进行混合粉碎过80目筛。 叁考文献 [1]《中国药典》. [2]