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YZB/皖 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 2012- 02 - 20发布 2012 - 02 - 20实施 合肥诺和电子科技有限公司发布 YZB/皖—2012 前言 本标准起草过程中全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。 本标准附录A是规范性附录。。 本注册标准由合肥诺和电子科技有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：丁天赦 本注册标准首次发布于2012年02月20日。 动静脉脉冲气压治疗仪 范围 标准规定动静脉脉冲气压治疗仪的组成与型号标记、要求、试验方法、检验规则、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于动静脉脉冲气压治疗仪（以下简称治疗仪）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 9969－2008 工业产品使用说明 总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 产品组成与型号标记 3.1 产品组成 治疗仪由主机、手部、腰部、腿部气囊、脚部气囊等组成。 3.2 型号 NW - 2000 设计序号： 型号代号。 要求 4.1 正常工作条件 a)环境温度：5°C ～ 40°C b)相对湿度：≦80% c)大气压力：86.0kPa～106.0kPa d)电源： 220V±22V： 50Hz±1Hz 4.2 性能 4.2.1 按键有效性 控制按键按下时，治疗仪应进入相应工作状态，设备工作情况应根据按键的按下而改变。 4.2.2 显示 治疗仪工作时，显示屏应显示动态治疗时间和状态，控制按键按下后，相应按键指示灯应点亮，动态治疗时间和状态的显示应与按键作用同步，延迟应小于2s。 4.2.3 治疗仪气压充气范围 4.2.3.1手部模式：0mmHg~220mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 4.2.3.2腰部模式：0mmHg~220mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 4.2.3.3腿部模式：0mmHg~55mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 4.2.3.4脚部模式：0mmHg~155mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 4.2.3.5综合模式： 手部气压充气范围：0mmHg~220mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 腰部气压充气范围：0mmHg~220mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s 腿部气压充气范围：0mmHg~55mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 脚部气压充气范围：0mmHg~155mmHg，充气时间：单个循环60s，气囊充气20s，放气40s。 4.2.4 报警设置范围 报警设置范围见表1，报警误差应为设置值的±10mmHg（±0.1kPa）。 表1 报警设置范围 气压模式 气压报警高限（mmHg） 手部模式 220 腰部模式 220 腿部模式 55 脚部模式 155 4.2.5 监测范围 0%～100% 4.2.6 测量误差 在70%～100%、测量误差应为±10% 4.2.7 报警设置误差 报警高限：10%～100%，报警误差应为设置值的±10% 4.3 外观与结构 a） 外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺； b） 文字和标志应清晰、准确、牢固； c） 各控制部件应操作灵活、可靠，紧固件无松动现象。 4.4 安全检验 安全检验要求见附录A 4.5 环境试验 治疗仪环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验组Ⅱ组，机械环境实验组Ⅱ组及表2的规定。 5. 试验方法 5.1 试验条件 试验时的环境应符合下列要求： a)环