设备验证基础知识——2015.04.28.pptVIP

4.偏差概述及采取的措施 在确定中发现任何不符合技术参数的关键项目存在，必须进行调查，做出合理的解释，并对采取的纠正措施加以记录，对纠偏行动的结果做出评价，归入最后的报告。 性能确认（PQ） 性能确认是对设备/系统再实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。 性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。 性能确认（PQ）具体项目 （1）在设备负载运行过程中观察设备运行的质量、设备功能的适应性，连续性和可靠性。 （2）检查设备实物运行时的产品质量，确认各项性能参数的符合性。 （3）检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性：如自动剔废、超压、超载、报警、卡止停机等。 性能确认（PQ）具体项目 （4）观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；是否符合人机工程学，机构装拆（换品种和清洗时）是否方便；操作性能是否良好；急停按钮、安全阀是否作用。 （5）观察设备清洗功能的使用情况，检查设备是否清洗彻底，是否影响其他环节，是否渗漏。 设备变更 设备变更的控制： 设备变更的控制实际上是一个监督体系，确保一个已验证的系统再经过对其某项变更提出潜在的影响，并按审批程序得到认可，最终仍能维持该系统处于已验证状态，或变更后提出再验证。 再验证 GMP98修订版第五十八条：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。 再验证 下列情况需对设备进行再验证： （1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时； （2）相关SOP有重要的修改； （3）趋势分析中发现有系统性的偏差 再验证 再验证周期：可根据首次验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。 再验证的项目根据具体情况确定。 谢谢！ △验证概念 △设备验证目的 △设备验证范围 △设备验证步骤 △设备变更 △设备再验证 △证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 新版GMP △验证——证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 △确认——证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。 △广义的设备不只生产设备,还包括公用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备） △对于制药厂而言，核心要进行工艺验证 （PV）。工艺验证要通过对每一种具体药品的验证来实现的。进行工艺验证包括对影响产品质量的因素 （包括人员、设备、物料、环境、检测等方面） 进行验证，其中比较重要的是对空调净化系统、 工艺用水系统和关键设备的验证。 何谓“关键设备” △一般的定义：在生产过程中起主导、关键作 用的设备。这类设备一旦发生故障会严重影响产 品质量、生产均衡、人身安全、环境保护，造成 重大的经济损失和严重的社会后果。 这类设备 一般价值较大、技术先进、操作复杂。 △对于GMP验证：可能引起最终产品质量变化的设备。无菌药品生产的关键设备主要包括灭菌 设备、药液过滤设备、精制干燥包装设备、空调 系统、水系统等。 △设备要求及定义（URS） △设计确认（DQ） △安装确认（IQ） △运行确认（OQ） △性能确认（PQ） 设备要求及定义（URS） 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段.该阶段决定了设备的设计与开发,决定了设备的使用功能,是设备进行进一步验证的基础。 设备要求及定义包括（URS） △设备技术指标、型号及设计规范要求 △技术参数的具体范围及精度要求 △设备材料及结构要求 △设备包装要求 △物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 △文件要求 △设备开发过程所要求进行的测试项目及记录 △对已完成设备的验证要求 △期望达到的审计水平等 设计确认（DQ） △设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和定购设备的技术规格、技术参数和指示适用性的审查。 △设计确认范围包括：设计选型、性能参数设定、技术文件制定等。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。 工厂验收测试FAT 现场验收测试SAT 包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试。 区别 文件类别：工程技术文件（FAT/ SAT) 确认文件(IQ、OQ) 工作目的：工程检査（FAT/ SAT) 确认工作(IQ、OQ) 技术文件是工程师用以沟通的工具；是签订设备购买合同的内容；是