复件 新药研发的现状及发展趋势8040.pptVIP

新药研发现状及发展趋势 合肥医工医药有限公司 何广卫 2008年7月 概述 医药产业是朝阳产业 生老病死，四个环节，三个与医药有关。 对药物品种、质量、数量等方面的需求越来越高。 （五）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福。 －－摘自十七大报告 概述 我国卫生支出已经超过6598亿元，占GDP的比重达到5.6%。 国家决定重点加强农村和城市社区卫生服务体系建设。 保障我国人民健康、维护国家经济安全和社会稳定的措施之一。 概述 我国人均寿命由建国初期的35岁上升到71.8岁 重大疾病两率不断攀升，危害十分严重 恶性肿瘤患者总数约450万，年死亡140－150万，新增180－200万，年医疗费用达数百亿元； 高血压病人1.6亿，年心脑血管病发病人数超过2000万，死亡病人250万，医疗费用达1000多亿元； 乙肝病毒感染者高达1.3亿，每年因乙肝引起的死亡人数达35万，医疗费用超过1000亿元。 进入21世纪，新科技革命迅猛发展，正孕育着新的重大突破，将深刻地改变经济和社会的面貌。信息科学和技术发展方兴未艾，依然是经济持续增长的主导力量；生命科学和生物技术迅猛发展，将为改善和提高人类生活质量发挥关键作用；能源科学和技术重新升温，为解决世界性的能源与环境问题开辟新的途径；纳米科学和技术新突破接踵而至，将带来深刻的技术革命。基础研究的重大突破，为技术和经济发展展现了新的前景。科学技术应用转化的速度不断加快，造就新的追赶和跨越机会。 国际上市新药量 概述 国际上新药研发三个趋势 新药上市的数量在逐年减少； 研发手段、方法、途径和治疗模式均发生了变化； 研发成本正逐年上升 。 我国医药产业形势严峻 跨国医药企业规模巨大、世界医药市场集中度较高 我国医药产业形势严峻 在企业的规模上。国内医药生产企业规模小、产业集中度低，产业组织很不合理，导致过度竞争和无序竞争。 2006年医药工业产值4608亿元，仅占全球的8.5%。2007年医药工业产值6000亿元，占全球的10.5%。 高投入、低产出、高排放，能源资源消耗高，环境污染问题十分突出（医药工业是国内环保治理的12个重点行业之一）。 更为关键的是我国新药创新体系不健全，自主创新能力薄弱，研发投入过低。 美、欧、日主导全球药品创新，国内药品创新严重落后。 北京医药技术市场发展报告显示，2006年北京共成交医药技术合同2273项，比2005年增长6.66%；实现技术成交总额11.25亿元，较2005年增长35.46%。 各类新药研发型企业技术开发与转让合同成交额增长势头明显，但专利技术转移和商业化应用状况没有得到明显的改观，重量级的新药技术转移项目数量较少，具有专利的重大技术交易项目更少。 美国药品专利申请中各国的地位 自主知识产权的产品严重缺乏； 国际市场占有率低，国内高端医药市场也主要被进口或合资产品占据； 外资企业正在全方位进入中国药物研发领域。 药物注册审评要求的变化 2006年6月SFDA开展药品专项整治行动，在研发方面通过实施严格的药品研制、样品生产现场核查，严厉打击弄虚作假行为；进一步组织实施 “鼓励新药、引导仿制药研发，遏制低水平重复申报” 一系列措施，这些主要措施包括： 在企业面临生存危机的关头，只有两种选择，要么投身竞争，在竞争中求得发展；要么关起门来怨天尤人，强调客观理由，退出竞争。但是逃避竞争就永远无出头之日。 优势 巨大的基层技术人员资源：中国每年毕业的大学生为美国的2.5倍，工程类每年的大学毕业生为美国的8倍； 极高性价比的技术研发条件：在国内，动物实验和临床试验的成本低于美国的1/10，国产实验试剂为美国的1/100－1/800，由于地广人多，中国具有疾病资源的多样性和丰富的临床病例。 我国医药企业新药创新的技术竞争战略 一、差异化战略 1、发展制剂新产品：现有药物的药剂学研究开发 2、模仿性新药研制开发：创制“ME－TOO”新药； 3、应用现代生物技术，开发新的生物生化药物； 4、突破性新药研究开发：创制新颖的分子结构类型（NCE） 二、集中化战略 5、延伸性新药研究开发：已知药物的进一步研究开发； 三、成本领先战略 6、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。 大药改造 针对我国人民的基本医疗需求，改造一批药物大品种。产品水平进一步提高、生产成本降低、为满足人民的基本用药需求提供科技支撑。 土洋激素王演义官渡之战 交战双方：天津药业※法国罗素－优克福 交战品种：地塞米松磷酸钠 时间：1982－ 第一次战役：1982年；一触即溃 第二次战役：1991