工艺验证方案 2.docVIP

八、工艺验证 按工艺规程要求开始生产，在生产中严格遵守有关的管理规程和标准操作规程，对工艺进行工艺验证。 *********生产工艺验证第一批。批号： 审核人： 药材前处理 验证项目 验证内容 符合（√） 不符合（×） 生产准备 岗位相关现行配套文件齐全、现场卫生合格、设备清洁合格、状态标示明确。 物料领用 药材检验合格、重量符合批生产指令、称量操作规范。 药材挑选 岗位操作规范、药材拣选质量合格、批品种清场合格、药材收率标准合格。 药材洗涤 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：洗药机。 用水规范（不得重复使用）、洁净程度合格、批品种清场合格。 药材切制 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：旋转式切药机、往复式切药机。 刀位在3-5毫米处、***用往复式切药机，****、***用旋转式切药机、切片合格、批品种清场合格。 药材干燥 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：带式干燥机。 温度设置：一单元至六单元温度依次为65、60、55、50、50、50℃，传动速度30-50Hz，干燥后称量、复核规范、标示明确、饮片收率符合、物料平衡合格、批品种清场合格、药材切片检验合格。 清场 现场没留有本批的物料和标示物、容器具、洗药机、切药机、带式干燥机已清洁、废弃物收集并移至废物堆放地点、清场检查合格、记录完整规范。 药材提取 验证项目 验证内容 符合（√） 不符合（×） 生产准备 岗位相关现行配套文件齐全、现场卫生合格、设备清洁合格、状态标示明确。 物料领用 药材检验合格、重量符合批生产指令、称量操作规范。 ****、*** 醇提取 岗位操作规范、设备操作规范、投料符合批生产指令。 使用设备：提取罐。 提取药材：****、***切片。 提取方式：乙醇回流提取、乙醇浓度：90% 。 乙醇加入量：乙醇液面没过药材15-20cm 。 提取温度：80-85℃、提取内压≤0.05MPa。 提取次数：两次、时间：第一次2小时、第二次1小时。 提取液过滤合并入醇提液贮罐交浓缩岗位。 提取结束后回收乙醇至无醇味。 ****、***水提取 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：提取罐。 提取药材：****、***醇提药渣。 提取方式：水煎煮。 水加入量：第一次加药渣5倍量、第二次加药渣4倍量的饮用水。 提取温度：100℃、提取内压≤0.05MPa。 提取次数：两次、每次1.5小时。 提取液分次过滤，滤液入水提贮罐交浓缩岗位。 清场 多功能提取液罐出渣清洁、清场检查合格、记录完整规范。 ***水提取 岗位操作规范、设备操作规范、投料符合批生产指令。 使用设备：提取罐。 提取药材：*** 。 提取方式：饮用水煮沸后70-80℃热浸热浸。 水加入量：第一次加药渣8倍量、第二次加药渣6倍量的饮用水。 提取次数：两次、每次2小时。 提取温度：70-80℃。 提取液分次过滤，滤液入水提贮罐、交浓缩岗位 清场 现场没留有本批的物料和标示物、多功能提取液罐出渣清洁合格，废弃物收集并移至废物堆放地点，清场检查合格、记录完整规范。 提取液浓缩 验证项目 验证内容 符合（√） 不符合（×） 生产准备 岗位相关现行配套文件齐全、现场卫生合格、设备清洁合格、状态标示明确。 醇提液浓缩 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：球形浓缩器。 浓缩温度：80-85℃、回收乙醇至醇度50%以下，开真空减压浓缩。 浓缩温度：65-70℃浓缩、压力：-0.07—-0.08MPa。 浓缩比重至1.0时将浓缩液转入刮板浓缩器中继续浓缩。 浓缩温度：68-70℃浓缩、压力：-0.07—-0.08MPa 浓缩比重1.5-1.6时收膏，将指令单上的***粉量与****、***醇提浸膏置混合机内混合均匀 将混合好的浸膏置洁净盘中进入真空干燥。每盘浸膏量小于8kg。 水提液浓缩 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：球形浓缩器。 浓缩温度：65-70℃、压力：-0.07—-0.08MPa。 水提液减压浓缩至比重1.10转入醇沉罐进行醇沉。 水提液醇沉 岗位操作规范、设备操作规范。 使用设备：醇沉罐。 水提液浓缩膏冷却后。加入乙醇搅匀，使药液含醇量达到60%，静置12小时后。 取上清液置清液罐中。 醇沉罐出渣清洁、清场检查合格、记录完整规范。 醇沉