空调净化系统验证洁净车间.doc

?????????????????????????? ? ? ? ? ? ? 天津万和医疗器械有限公司 ? 生产车间空调净化系统验证方案 ? 文件编号：OH-YZ-003 部门 责任人 日期 编制 会签 批准 ? 目录 1．引言　　----------------------------------------------------------1 1．1概述 ----------------------------------------------------------3 2．验证目的---------------------------------------------------------3 3．验证范围---------------------------------------------------------3 4．验证小组成员及职责-----------------------------------------------3 5．人员培训---------------------------------------------------------3 6．文件控制---------------------------------------------------------3 7．验证程序及要求----------------------------------------------------3 8．验证依据---------------------------------------------------------3 9．验证进度---------------------------------------------------------3 10．仪器、仪表校正----------------------------------------------------3 11．验证内容---------------------------------------------------------3 11.1运行确认（DQ?）------------------------------------------------9 11.2运行确认（IQ?）------------------------------------------------10 11.3运行确认（OQ?）------------------------------------------------13 11.4性能确认（PQ）--------------------------------------------------15 12.?验证结果分析及评价--------------------------------------------20 13．再验证周期确定-------------------------------------------------21 14．验证报告-------------------------------------------------------22 ? ? ? ? ? ? ? ? 1．引言 1.1概述 项目名称：天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统 ??本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程如下图 新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风 2.验证目的 通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。 通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。 通过性能确认，证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。 3.验证范围：本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。 4.验证小组成员及职责 人员 职责权限 组长 负责批准验证方案、验证报告，确认方案和报告符合标准和法规要求 组员 编写验证方案、报告的编写，参与验证的实施，对验证数据进行分析、、组织完善相关SOP，参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录 组员 参与验证方案审核，协助并参与设备的调试与操作，保证设备的正常运行。对设备维护保养，保证整个验证实施过程正常进行。 组员 审核验证方案、验证报告，依据验证计划安排验证实施。 组员 负责按计划完成验证过程中