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空调净化系统验证洁净车间
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天津万和医疗器械有限公司
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生产车间空调净化系统验证方案
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文件编号:OH-YZ-003
部门 责任人 日期 编制 会签 批准 ?
目录
1.引言 ----------------------------------------------------------1
1.1概述 ----------------------------------------------------------3
2.验证目的---------------------------------------------------------3
3.验证范围---------------------------------------------------------3
4.验证小组成员及职责-----------------------------------------------3
5.人员培训---------------------------------------------------------3
6.文件控制---------------------------------------------------------3
7.验证程序及要求----------------------------------------------------3
8.验证依据---------------------------------------------------------3
9.验证进度---------------------------------------------------------3
10.仪器、仪表校正----------------------------------------------------3
11.验证内容---------------------------------------------------------3
11.1运行确认(DQ?)------------------------------------------------9
11.2运行确认(IQ?)------------------------------------------------10
11.3运行确认(OQ?)------------------------------------------------13
11.4性能确认(PQ)--------------------------------------------------15
12.?验证结果分析及评价--------------------------------------------20
13.再验证周期确定-------------------------------------------------21
14.验证报告-------------------------------------------------------22
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1.引言
1.1概述
项目名称:天津万和医疗器械有限公司生产洁净间空调净化系统
??本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程如下图
新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风(例如直排)→排风过滤机组→室外正压风量排至较低级别直至室外回风
2.验证目的
通过安装确认,证明空调净化系统的安装满足设计要求,满足运行的基本条件。
通过运行确认,证明空调净化系统能正常、平稳的运行,满足洁净室相关条件。
通过性能确认,证明空调净化各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。
3.验证范围:本方案适用于本公司生产车间洁净区空调净化系统的验证。
4.验证小组成员及职责
人员 职责权限 组长 负责批准验证方案、验证报告,确认方案和报告符合标准和法规要求 组员 编写验证方案、报告的编写,参与验证的实施,对验证数据进行分析、、组织完善相关SOP,参与验证报告的分析评价。收集、审核验证记录 组员 参与验证方案审核,协助并参与设备的调试与操作,保证设备的正常运行。对设备维护保养,保证整个验证实施过程正常进行。 组员 审核验证方案、验证报告,依据验证计划安排验证实施。 组员 负责按计划完成验证过程中
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