精品无菌医疗器械生产质量管理环境控制培训.pptxVIP

无菌医疗器械生产环境控制;内容简介;医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械的专用要求;厂区内的环境;洁净级别的设置;空气过滤和送风系统;气流组织;工艺布局;HVAC的布局原则;生产环境的污染;污染源;无菌检查;无菌检查：最大限度减少假阳性结果;无菌检查：局限性和取样;空气净化的主要过程;空气净化系统的三级过滤示意图;洁净室的概念;检查要点：;洁净室的基本要求;对洁净室（区）测试的规定;各国法规的比较;人员和物品的出入控制;洁净室的控制参数;可能存在的问题;换气次数;控制微粒污染的途径;压差;维护及验证;人员的管理;适宜的清洁消毒和检查;适宜的清洁消毒和检查;HVAC系统的验证步骤;结束语