验方中药制剂温通膏生产质量分析.docVIP

精品论文 参考文献 验方中药制剂温通膏生产质量分析 陈金兴 赵毛香 陈土荣 袁伟彬* 广州中医药大学附属骨伤科医院 广东广州 510240 【摘 要】本文对2014年生产的温通膏所有批号进行年度产品质量回顾分析，以考察温通膏的生产工艺是否稳定，以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性，以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性、及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。 【关键词】温通膏；生产质量；分析 【中图分类号】F426.48【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-2-389-02 温通膏是我院注册的医院中药制剂，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分，能够有效继承名老中医药专家的临床经验，注重以名老中医长期临床实??的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合，有利于推动中医药的继承与创新，是我省的中医临床名医名方特色制剂，社会需求较大，应用前景广阔，能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。 本文对2014年生产的温通膏所有批号进行年度产品质量回顾分析，以考察温通膏的生产工艺是否稳定，以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性，以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性、及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。 1 产品年度质量回顾的概念 产品年度质量回顾（Product Quality Review）是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺的一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨别任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控、产品始终如一地保持一定的质量水平，确保产品质量符合产品质量标准要求，为持续改进产品质量和管理风险提供依据[1]。温通膏主要由补骨脂、干姜、安息香、续断、独活、当归等药物组成，具有强肾壮腰、祛寒逐湿、温经通络、活血镇痛的功能，用于肾虚腰痛，腰膝酸软，手足痿痹，风湿肿痛，肩颈痹痛，跌打损伤，骨折创伤中后期的肿胀疼痛等症[2]。 2 温通膏年度质量回顾[1] 2.1 基本情况概述 回顾周期：2014年1月1日—2014年12月31日 制造情况回顾：年度共生产温通膏6批，总产量为176990支，总收率为98.3%。 产品描述： 产品名：温通膏 产品工艺：中药材醇提rarr;基质配制rarr;中间品质检rarr;分装rarr;包装rarr;质检rarr;入库。 给药途径：皮肤局部给药。 适应症：用于肾虚腰痛，腰膝酸软，手足痿痹，风湿肿痛，肩颈痹痛，跌打损伤，骨折创伤中后期的肿胀疼痛等症。 2.2 物料/质量回顾 物料： 物料 供应商 变更情况 评定 补骨脂 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 干姜 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 安息香 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 续断 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 独活 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 当归 广州市岭南中药饮片有限公司 无变更 经评估，为合格供应商 包装： 包装 批次 合格 合格率 不合格 温通膏管 6批 6批 100% 无 2.3 工艺控制情况回顾 2.3.1 参数控制 凝胶剂： （1）中药材醇提：加70％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为0.85～0.95（60℃）的清膏。 （2）基质溶胀：卡波姆加纯化水使其充分溶胀，加盖浸泡24小时，取充分溶胀的基质，置B－60搅拌机搅拌桶中，调至1档速度（73转∕分）搅拌，边加入醇提取液边搅拌，搅拌10分钟；即得含醇提液卡波姆溶胀溶解液。 （3）温通膏配制：取胶体磨研磨后的基质，置B－60搅拌机搅拌桶中，调至1档速度（73转∕分）搅拌，先加入吐温80搅拌2分钟，后加入三乙醇胺搅拌3分钟、再加入混合药油搅拌5分钟，调至3档速度（143转∕分）搅拌10分钟，搅拌均匀成膏质细腻油润的凝胶即得。 （4）凝胶剂pH值：应为5.5~7.5 （5）分装： 装量差异限度：1、每个容器装量：不少于标示装量的95% 2、平均装量：不少于标示装量 装量范围：平均装量不少于50g/支 （6）包装：成