富马酸喹硫平缓释片一致性评价资料-济南永康医药科技有限公司.PDFVIP

济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 富马酸喹硫平缓释片一致性评价资料 一、制剂及原料药信息 1、制剂信息 通用名称：富马酸喹硫平缓释片 性状：本品为包衣片。 汉语拼音：Fumasuan Kuiliuping Huanshipian 英文名称：Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets 制剂和规格：缓释片 （1）25mg （2 ）50mg （3 ）100mg （4 ）150mg （5 ）200mg （） 300mg （7 ）400mg 适应症： 用于治疗精神分裂症。 用法用量： 1.成人:前 4 天治疗期的日总剂量为 50 毫克（第一日），100 毫克（第二日），200 毫克（第 三日）和 300 毫克（第四日）。从第四日以后，将剂量逐渐增加到 400 －600 毫克/ 日。可 根据病人的临床反应和耐受性将剂量在 150－750 毫克/ 日之间调整。 2.老年:老年人的起始剂量应为 25 毫克/ 日。每日增加剂量，幅度为25 －50 毫克，直到有 效剂量。有效剂量可能较一般年轻病人低。 3.儿童和青少年:喹硫平片用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。 4. 肾脏和肝脏损害: 口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损伤的病人中下降约25 ％。喹硫 平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。 有肾脏或肝脏损害的病人，喹 硫平片的开始剂量应为 25 毫克/ 日。随后每日增加剂量，幅度为25 －50 毫克，直到有效 剂量或遵医嘱。 注册分类：一致性评价补充申请 2、原料药信息 通用名称 富马酸喹硫平 汉语拼音 Fumasuan Kuiliuping 英文名称 Quetiapine Fumarate CAS 号 111974-72-2 化学名称 11-[4-[2-(2-羟基乙氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓半 济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 富马酸盐 分子式 C H N O S 46 54 6 8 2 分子量 883.09 结构式 四、原研药信息 原研药厂家：阿斯利康制药有限公司 原研药名称：富马酸喹硫平缓释片 原研药：思瑞康 原研药售价： 济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 原研药包装： 五、质量标准 1、原料标准：详见附件 2、片剂标准 详见附件 六、对照品 主药对照品(中检院): 杂质对照品： 济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 九、处方工艺 原研产品辅料为：聚维酮、磷酸二氢钙、微晶纤维素、羧甲基淀