许哲毓-如何透过信息化手段提升质量管理合规性与效率（信息化）.pdf

如何透过信息化手段提升质量管理合规性与效率 May 01, 2014 洛施德企业管理咨询 (上海) 有限公司 Michael Hsu / 许哲毓 Executive Director 执行总监 michael.hsu@ +86 1 of 42 “your preferred Partner to Compliance” 介绍大纲 洛施德咨询介绍 制药行业信息化的本质为何 制药行业信息化的挑战 挑战一：制药行业的特殊性与法规合规性 挑战二：制药行业的信息化项目不纯粹是IT项目，而是GMP咨询项目 洛施德咨询自主研发的 《SISQP全面质量管理系统》 挑战三：如何实施计算机验证 挑战四：什么是21 CFR Part 11 / Annex 11 2 of 42 “your preferred Partner to Compliance” 洛施德咨询简介 洛施德咨询是总部位于最先进的生技制药行业咨询服务公司，在cGMP 咨询和质量管理信息化领域中为中 国的制药企业提供全面性的解决方案。 基本信息 成立时间 Mar, 2012 中国区域总部 上海, 中国 中国分支办公室 北京(Dec, 2014) 全球据点 新加坡总部，美国旧金山，中国香港 中国区的运营情况 注册资本金 1.0 Million 股权结构 股权由Aspecx Pte. Ltd与Veyron Holdings Inc. 共同持有 2014年6月份员工总人数 42 (15 GMP/validation Consultants, 22 Technical Engineers, 3 Admins) 2014年12月份预计员工总人数 60 洛施德并控股负责SISQP系列软件产品汉化及研发的信息技术公司- 上海硕德勤信息技术有限公司 3 of 42 “your preferred Partner to Compliance” 洛施德服务内容与产品 SISQP全面质量管理系统- 制药行业质量管理信息化解决方案 • SISQP-EVENT ：事件管理系统 • SISQP-QMS ：QA质量管理系统 • SISQP-LIMS ：QC实验室管理系统 • SISQP-DMS ：GMP文件管理系统 • SISQP-TMS ：GMP培训管理系统 • SISQP-CMS ：仪器设备计量管理系统 制药行业GMP 合规性咨询服务 • Gap Analysis Remediation Plan - GMP 差异分析与整改方案设计 • SOP Review/Design - 质量管理流程审核与优化设计 • cGMP Mock Audit - GMP 第三方审计服务；Vendor Audit - 第三方供应商审核服务 • GMP Training - GMP 培训服务 • Quality Mentoring Progra