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第五节注射剂的制备PPT
第五节 注射剂的制备 注射剂的制备流程 原料的 准备 注射容器 的处理 注射液的配制 注射液的过滤 注射剂的 质量检查 一、注射剂制备的具体工艺流程 纯化水 原辅料 注射剂成品 安 瓿 饮用水 原水处理 配制 粗滤 注射用水 干燥灭菌 精滤 灌装 冷却 熔封 灭菌检漏 质量检查 包装 印字 蒸馏 过 滤 洗瓶 过滤 (一)位置的选择 注射剂车间的设计要求 厂房设计和施工 (二)房间的布局 注射剂车间的设计要求 无菌操作室的空调系统 空气的净化(air purification) (一)洁净室标准 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10,000级 350000 2000 100 3 100,000级 3500000 20000 500 10 300,000级 60000 1000 15 区域 工序 洁净度要求 一般生产区 割瓶、圆口、容器粗洗 无 灭菌、灯检、印字、包装等 控制区 容器精洗、配液、粗滤等 100000级或300000级 洁净区 药液的精滤、灌装、熔封等 100级或10000级 空气的净化(air purification) (二)层流空气净化技术 风机 高效过滤器 回风夹层风道 垂直层流 水平层流 回风口 安瓿的种类和式样 安瓿的质量要求 安瓿的检查 安瓿的切割和圆口 安瓿的洗涤 安瓿的干燥和灭菌 二、注射容器的处理 安瓿 种类 曲颈安瓿 (色点/刻痕/色环易折安瓿)——SFDA强制推行使用 粉末安瓿——已基本淘汰 颜色 无色透明、琥珀色 玻璃种类 1. 中性玻璃 低硼硅酸盐? 稳定性较好,作近中性或弱酸性注射剂的容器 2. 含钡玻璃 耐碱性能好 3. 含锆玻璃 较高的化学稳定性,耐酸、耐碱性均好,不易受药液侵蚀 抗生素瓶(西林瓶) 常见容积为10ml和20ml 两种,配有丁基胶塞,外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末. 安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的方法: 甩水洗涤法:三次,适用于? 5ml的安瓿。 加压喷射气水洗涤法:气---水---气---水---气(4-8次),适用于大安瓿,是最有效的方法。 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 安瓿的处理 2、干燥或灭菌 干燥 120-140 oC 灭菌 180 oC,90min 须无菌操作、低温灭菌的安瓿 24h内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱 注射液的配制 原辅料的计算 配制用具 配制方法 注射液的过滤 1.过滤机理 2.影响过滤的因素 3. 过滤介质 4. 助滤剂 原辅料的准备 1、原辅料的选用 原料药 必须达到注射用规格 辅料 若有注射用规格,应选用注射用规格 均符合药典及国家其他有关质量标准 2、投料 按处方计算投料量 含结晶水药物的换算 注射液的配制 方法 稀配法 全部原辅料药物加入全量溶剂中
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