第十三章 半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂PPT.pptVIP

第十三章 半固体制剂;第一节 软膏剂;第一节 软膏剂 Oinments;(二)特点 软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动）。 长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。 主要起局部治疗作用，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。;(三)软膏剂的处方前研究工作; 1. 选用适宜基质； 2. 基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。 3. 根据需要可加入附加剂； 4. 基质应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上， 不融化，黏稠度随季节变化应很小； 5. 应无酸败、异臭、变色、变硬，不得有油水分离及 胀气现象； 6. 除另有规定外应遮光密闭贮存； 7. 应用于溃疡创面、大面积烧伤的软膏应无菌眼用软膏 应在无菌条件下配制。;基质是软膏的赋型剂，药物的载体，制备优良软膏的关键。 不含药的软膏基质可用作防护剂或润滑剂 ;软膏剂基质的要求： ①性质稳定，与主药不发生配伍变化； ②无刺激性和过敏性，无生理活性； ③润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ④具有吸水性，能吸收伤口分泌物； ⑤易洗除，不污染衣服； ⑥不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能。; 软膏基质分类;优点 缺点 应用 包括 ;1.烃类;石蜡为固体饱和烃混合物 液体石蜡为液体饱和烃混合物 可用于调节凡士林的稠度及乳剂型基质的油相。;2.类脂类;（2）蜂蜡（beeswax）与鲸蜡（spermaceti）;动物油 植物油 氢化植物油 ;（二）乳剂型基质(Emulsion Bases) ;乳剂型基质特点;乳剂型基质的类型有W/O型和O/W型两种 ;;1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂 2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠 （月桂醇硫酸钠）;肥皂类乳化剂;例2 含十二烷基硫酸钠的O/W型乳剂基质 ;例3 含Spans的W/O型乳剂基质 ;例4 含Tween 80的O/W型乳剂基质 ;例5 含乳化剂OP的O/W型乳剂基质 ;此类基质易溶于水 能与渗透液混合并易洗除 化学性质稳定也不易酸败;1.不同比例的聚乙二醇(PEG)混合物;2．卡波姆（Carbmer） ;4．其它水溶性基质 甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成 淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成;根据基质选择方法 ☆ 油脂性基质—研磨法、熔融法 ☆ 水溶性基质—研磨法、熔融法 ☆ 乳剂型基质—研磨法、乳化法;1.研磨法（incorporation method）;1.药物（粉红色粉末） 一般较基质量少;Packing process;2.熔融法（fusion method）;3.乳化法;（二）药物加入的一般方法 ;四、软膏剂的质量检查; 物理性质的测定 熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用 黏度计测定稠度。; 刺激性 测定刺激性可在动物或人体上进行。 稳定性 稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃） 中1～3个月，检查粒度、装量、无菌和微生物限度 项目，应符合要求。 ; 药物释放、穿透及吸收的测定 释放度的检查 体外试验法 体内试验法;第二节 眼膏剂;一、Introduction;（一）Definition ;（二）Characters;（三）Quality requirements;二、Bases; 基质;三、 Preparation—研合法;装量 金属性异物 粒度 微生物限度 ;复方碘苷眼膏 [处方] 碘苷 5.0g 硫酸新霉素 5.0g 无菌注射用水 20ml 眼膏基质 加至 1000g [制法] 取碘苷新霉素，置灭菌乳钵中，加无菌注射用水 研成细腻糊状，再分次递加眼膏基质使成全量， 研匀，无菌分装，即得。 ;第三节 凝胶剂;特点： 美观、易涂展、不油腻 生物利用度高