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职业道德 职业道德的基本职能是调节职能 社会主义职业道德的基本原则是集体主义，社会主义职业道德的核心是全心全意为人民服务。 医药行业最根本的宗旨是为人民健康服务。 医药经营企业的两重性：经济事业和福利事业 法律法规基础知识 法律：由国家制定或认可，反应统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的行为规范的总和。 法律渊源：是指法律规范的表现形式，主要有宪法（中华人民共和国宪法）、法律（中华人民共和国药品管理法）、行政法规（麻醉药品管理办法、中药品种保护条例）、行政规章（处方药与非处方药分类管理办法）、地方性法规。 法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。 药品管理法知识一、总则 药品管理法：调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。 《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日起实施 药品管理法的立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 药品管理法的适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 主管全国药品监督管理的机构：国务院药品监督管理部门（SFDA）。 国家保护野生药材资源。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 二、药品生产企业管理 1．开办药品生产企业条件：应向省、自治区、直辖市药监局提出申请(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。(4)具有保证药品质量的规章制度。 2、《药品生产许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证。三　药品经营企业管理 1、药品经营企业开办条件：应向省、自治区、直辖市药监局提出申请 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境， ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、城乡集贸市场销售药品的规定(1)城乡集贸市场可以销售中药材。(2) 交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药 3、《药品经营许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证 4、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经省药监局考核合格的业务人员。 6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 四　医疗机构药剂管理 1、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证 2．医疗机构配制的制剂：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 3、医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，只能在本医疗机构内部凭医师处方使用，特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。 五 药品管理 1、药品非临床和临床研究：分别执行GLP、GCP 2、新药监测期：不超过5年，在新药监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 3．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 4、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成癖瘾的药品 5、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类。 6、毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 7、国家实行中药品种保护制度；中药一级保护品种的保护期限分别是30年、20年、10年；二级保护品种的保护期限为7年。 8、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；非处方药根据安全性，分为甲类和乙类非处方药。 9、国家实行药品储备制度。 10．直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 11、药品批准文号的有效期为5年，期满前6个月需再申请审批。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z12、药品必须符合国家药品标准。国家药品标准包括中华人民共和国药典和药品标准。药品标准属于强制性标准。 13、申请一级中药保护的条件：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级