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文件编制培训教程 1、文件的概念 信息及其承载媒体。 包括：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准 2、文件的作用 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 3、文件的类型 质量手册 质量计划 规范 指南 程序、作业指导书、图样 4、质量管理体系文件的范围 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的程序文件 组织所需的文件 标准所要求的记录 5、质量管理体系文件的结构 塔式结构 1）三层结构，适用于小型企业 1 质量方针、质量目标 2 包括程序的质量手册 3 其它质量文件 2）四层结构，适用于中型企业 1 质量方针、质量目标 2 质量手册 3 质量管理体系程序文件 4 其它质量文件（作业文件、报告、记录） 3）五层结构，适用于大型企业 1 质量方针、质量目标 2 质量手册 为什么 3 质量管理体系程序 4 作业文件 怎么做 5 记录 证据 说明： 1）质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理者使用。 2）质量管理体系程序，描述质量活动如何开展，应支持质量手册，供职能部门或基层单位的管理者使用。 3）作业文件，描述具体作业活动或质量活动，供具体业务的管理人员和操作人员使用。 4）质量计划，可视为特定范围内的质量手册和程序。前面应加限定词，如设计质量计划、过程控制质量计划、检验质量计划等。 5）其他质量文件，如计划、报告等。 6）记录表格，规定在记录中应该填写什么内容，可作为程序文件的附录。 6、质量管理体系文件的编制原则 6.1符合性 符合企业的质量方针和质量目标； 符合质量管理体系标准的要求； 符合法律、法规的要求。 6.2创新性 创新思维是持续改进的源泉； 创新会带来效益 创新的范围 ——技术 ——管理 6.3确定性 确定做什么、谁来做、何时、何地、如何做、依据什么文件、如何控制、怎么记录等。 6.4相容性 6.5可操作性 ——符合企业实际 ——深入实际调查研究 ——通过落实职责来保证 6.6系统性 ——分清文件的层次，保证文件的唯一性； ——横向，接口必须清楚； ——纵向，支撑关系必须清晰。 6.7继承性 6.8简化 ——节省 ——减少差错 ——降低人员素质和培训要求 6.9优化 ——权衡风险、利益和成本，实现具体条件下的优化目标。 ——明确目标，搞清约束条件，找出规律，寻求最佳方案。 6.10预防 预防是质量管理的精髓，也是最节省的。 6.11证实性 6.12可检查性 注意对过程的测量。 6.13独立性 在评价、验证、确认、审核、检验等活动中，应贯彻独立性原则。 6.14区别 区别对待，分类指导，分清轻重缓急。 6.15闭环 应用PDCA循环。 6.16持续改进 着眼于动态控制。 7、质量管理体系文件的编制 7.1编制流程 7.2文件编制的准备 明确管理职责 收集企业原有的管理文件 收集或编制指导文件、参考资料 如ISO10013《质量手册编制指南》 企业可自行编制编制导则。 对编写人员专题培训 7.3文件编制的策划 确定文件结构层次 提出文件目录 确定编写职责 安排时间进度 7.4实施组织 组织协调 监督检查 评审 审批 7.5文件编制的注意事项 参考ISO9004 运用QS9000、TQM等方法 注意异常流的控制 ——例外采购 ——紧急放行 ——例外转序 ——不合格品等 逻辑性 体例、格式统一 严格界定术语 文字表达准确、简练 文件活页化 ——开始页列文头 版本： 修订： XXXX公司 质量管理体系程序 编号： 批准： 页码：1/3 内部审核控制程序 ——活页上列页头 版本： 修订： XXXX公司 编号： 页码：2/3 内部审核控制程序 ——结尾页列文尾文件修改记录 修改记录 修改码 修改单号 拟稿