赫赛汀辅助治疗hera20121019lmPPT.pptxVIP

HERA (BO16348)研究进展HERA 研究历程ESMO 中位随访8年 2年 VS 1年数据首次期中分析(n=475DFS事件)2年随访(n=539DFS事件)4年随访(n=827DFS事件)2001.12.7开始招募患者2001200520062007200920102011 2012 DFS数据:ASCONEJM1 OS数据:ASCO1）OS数据:Lancet22）心脏安全评价:JCO3 4年数据:St Gallen心脏安全数据:JCO4 4年数据:Lancet Oncol5DFS, 无病生存期OS, 总生存期ESMO，欧洲肿瘤内科学会Lancet Onco，柳叶刀肿瘤NEJM, 新英格兰医学杂志JCO, 美国临床肿瘤学杂志St Gallen，圣加仑ASCO, 美国临床肿瘤学会1. Piccart-Gebhart MJ, et al. 2005; 2. Smith I, et al. 2007; 3. Suter TM, et al. 2007；4. Procter M,et al.2010; 5. Gianni L, et al. 2011 研究背景Gianni L, et al. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44HERceptin Adjuvant (HERA)是一项多中心、随机化、三臂对照研究，比较赫赛汀?治疗1年、2年及不使用赫赛汀?对于已完成辅助化疗的HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性 。研究设计观察组(n=1698)随机分组交叉HER2-阳性浸润性EBC (N=5102)*手术 + (新)辅助CT±RT赫赛汀?治疗1年8 mg/kg?6 mg/kg3周方案(n=1703)(n=885)（Dec 7, 2001- June 20, 2005）赫赛汀?治疗2年8 mg/kg?6 mg/kg3周方案(n=1701)*分层因素: 淋巴结状况, 辅助CT方案, 激素受体状况, 内分泌治疗, 年龄, 地区EBC, 早期乳腺癌CT, 化疗 RT, 放疗Gianni L, et al. 2011; Smith I, et al. 2007; Piccart-Gebhart MJ, et al. 2005HERA: 关键入组标准IHC, 免疫组织化学FISH, 荧光原位杂交LVEF, 左心室射血分数ECHO, 超声心动图MUGA, 放射性核素心室造影Piccart-Gebhart MJ, et al. N Engl J Med.2005;353:1659-72组织学确认的、已完全切除的浸润性乳腺癌经中心确认HER2过表达（IHC 3+）或扩增（FISH+）淋巴结阳性或（前哨）淋巴结阴性但 T1c已完成4个周期的获批辅助或新辅助化疗（新）辅助化疗和放疗完成后的基线LVEF 55%（ECHO或MUGA检查）激素受体状况已知HERA: 交叉至赫赛汀?组的患者交叉的患者比例随时间而增加0.6交叉至赫赛汀?中位时间 (区间), 月数22.8 (1-52.7)30.9 (9.1-58.3)29.1 (0.8-34.5)0.50.4随机至第一次治疗时间诊断至第一次治疗时间第一次治疗后开始随访时间交叉至赫赛汀?组的概率0.30.20.10.00612182430364248随机分组后时间 (月)处于风险人数13591040722432194196516981557Gianni L, et al. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44HERA: 患者特征 (1)患者, %对照组（%）(n=1698)赫赛汀?治疗1年（%）(n=1703)年龄, 岁35 7835593232≥601616接受过（新）辅助化疗无蒽环类66蒽环类, 无紫杉醇6868蒽环类 + 紫杉醇2626Gianni L, et al. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44HERA: 患者特征 (2)患者, %对照组（%）(n=1698)赫赛汀?治疗1年（%）(n=1703)绝经状况绝经前的1415绝经后的4545不确定4140激素受体状况阴性5050阳性5050淋巴结状况新辅助化疗1011阴性33321?32929≥42828Gianni L, et al. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44HERA研究——疗效评价赫赛汀? 1年组 VS.观察组HERA: 中位2年随访时的DFS与观察组相比，赫赛汀?治疗1年组的DFS显著获益100赫赛汀?治疗1年6.3%80观察组60无病生存 (%)402年DFS80.674.3事件218321HR0.6495% CI0.54?0.76P值0.0001200601218