中药饮片GMPPPT.ppt

* （6）文件认可标准 《1》完整性 ① 项目齐全 在总体上和原则上满足GMP要求，即[规范]所有质量活动都有书面规定。 ② 内容完整 文件内容能满足[规范]要求。如 物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特殊物料储存等内容。 * 《2》适用性 ① 在方法上和具体操作上，适合本单位实施； ② 相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行； ③ 层次清晰 尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。 * 《3》可追溯性 ① 执行上 有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录； ② 文本上 总则追至分则，新版追至旧版，现行追至变更等； ③ 工作关系上 物料到供应，生产到库房，质量到生产等。 * 《4》有效性 ① 文件执行者都能得到了培训； ② 实施者能严格执行文件； ③ 所有操作者都能及时、准确的记录； ④ 操作过程偏差能按规定及时处理； ⑤ 中药饮片生产全过程能得到有效控制； ⑥ GMP的QAS能有效运行。 * 4、资源 质量保证体系的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。 要求： ① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。 * 5、 质量体系运行 （1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。 体系要素的展开： [规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座 * （2）运行的手段 充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。 机制：质量监督、质量协调、质量审核、质量评价等。 手段：认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。 （3）运行的实质 有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。 * 6、 质量体系的重要意义 （1）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点； （2）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素； （3）完整的程序文件体系； (QAS的建立） （4）严格执行标准，认真记录； （QAS的运行） （5）全过程的监控，发现问题及时纠； （QAS的有效运行） （6）实现GMP的目标 保证中药饮片质量的安全、有效。 * （二）厂房与设施 1、厂区（略） 2、厂房总要求 （1）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 （2）非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。 （3）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。 （4） 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 （5）生产过程中的废气、废水、粉尘应经处理后排放，符合国家环保要求。 * 2、中药材净制与切制 —筛、选、洗、润、切、干燥等 （1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施； （4）洗药操作间排水通畅，地面不积水。 （5）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；