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附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 一、为了统一标准和规范医疗机构药品使用监督管理现场检查，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定本标准。 二、本标准共有涉及药品质量的现场监督检查项目共70项。 三、新开办医疗机构现场检查时，相关部门根据职能，可参照《标准》对有关项目及其涵盖内容进行检查验收；日常监督检查可全面检查或抽查部分条款。检查中凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目。 四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可自行确定合理缺项，在检查报告中作相应说明并剔除相关检查条款。 医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 条 款 检 查 内 容 对应条款 检查方式 101 医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任，医院类按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。 《办法》第六条第一款 查文件、制度、职责 102 非医院类可不设置药事部门（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 103 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 104 药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药事管理工作。 《办法》第六条第二款 《办法》第三十一条第一款 《办法》第三十二条第一款 《办法》第三十三条第一款 查制度、职责 105 指定专人负责药品验收和养护工作，相关人员要参加药品监管、卫生部门组织的教育和培训。 《办法》第六条第二款 查制度、文件、培训记录 106 医院类审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称 107 医院类调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。 108 村卫生室从事处方审核和调配工作人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。 201 设立与其规模相适应的药房（药库）药房（药库）对需要冷藏的药品应当配备相应设备 现场检查 202 药品储存场所应当与生活、办公和医疗区域分开 203 药品储存场所有避光、通风、防防鼠 《办法》第十一条第一款 现场检查 204 储存的药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 《办法》第十一条第一款 现场检查 205 药品储存场所应有温、湿度控制设备。 《办法》第十一条第一款 现场检查 206 医院类医疗机构应当设置储存药品冷库（柜）、阴凉库。 现场检查 207 非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）阴凉库，并尽可能缩短药品储存期限。 现场检查 208 在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜对需要冷藏的药品应当配备相应设备 现场检查 209 药房（药库）应有检测温、湿度设备。 《办法》第十二条第一款 现场检查 210 对储存设备进行，并建立养护档案。 查养护档案 301 从药品生产企业首次采购药品药品批准证明文件 302 从药品批发企业经营企业首次采购药品，《药品经营许可证》药品批准证明文件 303 采购进口药品时，还应查验加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。 《办法》第七第三款 《办法》第五十六条 查资料及抽查药品核对 304 对购进的药品应当逐批进行验收，并。 305 接受捐助、赠送药品，从其他医疗机构调入急救需要药品，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当验收，并作记录。 查记录及抽查药品核对 306 药品验收记录主要内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收日期、验收结论、验收人员签名等内容。 《办法》第九条第一款 查记录及抽查药品核对 307 电脑验收台帐必须有验收结论、验收日期、有验收权限人员的电子签名等内容。 《办法》第九条第一款 查记录及抽查药品核对 308 中药饮片验收应包括品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。中药饮片实施批准文号管理的还应标明