隔离器及其验证.pptVIP

* * * * * * 送风供人呼吸 * * * Double door transfer port * * 外部消毒可有汽化双氧水等，保证达到无菌要求。 * * 此方便门用于在实验结束，如无菌检查完成后，将废弃样品等物品取出。 * * 过氧乙酸分子式：CH3-COOOH * * 过氧己酮为强氧化剂，降解后成乙酸。 * 臭氧对一般橡皮制品有损伤作用。 * * 图为一无人员在场操作的小型工厂，有传送轨道及无菌货架。 * 操作面前为灌装机，向左为传送轨道，图为一无人员在场操作的小型工厂。 * 1、将样品通过DPTE进入小室，灭菌后，与工作室相接 2、在无菌环境的工作室完成试验。 3、将废弃样品等取出。 隔离器常用的灭菌技术 手工擦拭法 熏蒸法 气体灭菌法 干热灭菌器 湿热灭菌釜 隔离器 无菌保证值：106 灭菌技术 过氧化氢 H2O2 过氧乙酸 CH3-CO3H 气体法 单向 循环 雾化法 隔离器灭菌方式 单向 循环 雾化法 气体法 隔离器灭菌的方式 气体灭菌法的优点 分布均匀，易去除 便于验证 不损伤电子器件 人员与实际无直接接触 灭菌过程可进行自动记录 灭菌试剂 过氧乙酸/过氧化氢 过氧化氢 （使用时注意防护） 过氧乙酸 过氧化氢 灭菌效率高 降解物毒性低 腐蚀型强 低浓度即有杀孢子能力 降解物完全无毒 易降解 渗透性稍差 对天然橡胶和尼龙不利 其他灭菌试剂 臭氧 紫外 蒸汽/过氧化氢 所有的表面都必须与灭菌试剂接触 例：袖子 灭菌过程的注意点 隔离器在生产中的应用示例 隔离器在生产中的应用示例 隔离器在生产中的应用示例 隔离器无菌试验的优点 保护产品和试验人员 无菌保证值高 无特殊着装要求 与无菌室相比运行成本低 基本消除假阳性 无菌试验结果的分析 很少出现假阳性 仍存在一定的可能，如培养基，样品外表面，高效过滤器，人员操作 如无确定的假阳性证明，不得复试 准备 试验 工作隔离器 转移隔 离器 废液 外移 无菌试验步骤 隔离器的验证 使用前必须进行5个步骤的确认 设计确认（DQ） 安装确认 （IQ） 运行确认 （OQ） 灭菌程序的开发 性能确认 （PQ） 供应商 企业 企业 确认 安装 运行 性能 IQ OQ PQ DQ 购买前 使用前 使用后 维护 OQ PQ 隔离器的验证 安装确认 安装应符合设备的要求 设备清单 图纸 构造材料 过滤器证书 公用介质要求 供应商文件和使用手册 运行确认 设备应符合其功能要求 仪表校验 正压维持（压力的调节，警报） 泄漏试验（压降试验，氨试验） 高效过滤器完整性试验 换气次数 粒子测试 灭菌器的功能 灭菌程序的开发 灭菌的时间 通风时间 生物指示剂的数量和位置 确定空载和满载的情况 （应用灭菌剂，生物指示剂，化学指示剂） 性能确认 灭菌程序效力的确认 灭菌试剂的排空确认 清洁确认 包装完好性确认 无菌实验有效性确认 无菌期的维持和环境监测 保证隔离器的完整性，传递过程的安全性 进行定期的环境监测 每天 灭菌试剂的消耗量 温湿度 环境监测 每周 压降试验 每月 手套性试验 日常运行的监控 隔离器内的环境监测 悬浮粒子的测试 空气浮游菌测试 沉降菌测试 表面微生物测试 再验证 定期校验 氨试验 高效过滤器泄漏试验 悬浮粒子计数 灭菌效力验证 Thanks！ * * * 如时间允许，可只用一只设备。 * 手术及其他，如用大的设备对艾兹病人进行手术。 * * 隔离器及其验证 隔离器的引入及概念 在无菌检查时，检品外部消毒不完全或试验用具、操作方面等原因，有可能导致假阳性的发生，给产品无菌特性的判断带来麻烦 隔离器是一种密闭装置，能使检品及无菌检查用具灭菌完全，并使操作人员与无菌要求的环境完全有效地隔离。 隔离操作器的应用不局限于无菌检查 隔离器的应用历史 二次世界大战时的手套箱 制药工业开始时即有应用 随着高效过滤器的广泛应用而逐渐废弃 现代隔离器技术的发展 由法国La Calhène公司提出 DTPE双门传递或快速传递门的应用 PVC材料的应用 首先应用于SPF动物的饲养 隔离器技术的特点 实现人员和产品的完全保护 能提供特殊的操作环境 空间小，易监控 无菌保证值与灭菌釜相当 运行费用低 要求严格的操作规程并