青霉素类无菌粉针制剂介绍.pptxVIP

青霉素类无菌粉针制剂生产工艺介绍;注射剂的特点;注射剂的一般质量要求;注射剂的一般质量要求;注射剂生产的风险分析;无菌粉针制剂工艺流程图;无菌粉针制剂工艺流程图;无菌粉针制剂工艺流程图;工作环境;工作环境;工作环境的控制;WHO GMP（2002）对洁净区环境要求;WHO GMP（2002）对洁净区环境要求;FDA（2004）对洁净区环境要求;浮游菌采样仪;中国 GMP（1998 修订）对洁净区环境要求;洁净度 级别;;;;;工作环境控制的要素 厂房布局和建造 洁净度级别的标准 关键操作区的空气流向 洁净区的压差 洁净区的清洁和消毒 环境监控 HVAC系统的维护和监控;工作环境;物料处理;无菌药品常用灭菌工艺的比较;温度灭菌的基础要求 灭菌率 L = 10（T-121）/Z = F0/FT FT = DT × ΔlgN 无菌保证值（SAL）= -lg（微生物存活概率） ( F0 - D121℃ × lgN0 ) / D121℃ ≥ 6 F0 ≥ D121℃ × lgN0 + D121℃ ×6 ;影响温度灭菌效果的因素 待灭菌产品中含有微生物的种类和数量 待灭菌产品的包装形式 待灭菌产品的装载方式和装载数量;工作环境;适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌 尽可能采用密闭系统 合理布置和安装 关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌 共用设备应有防止交叉污染的措施 设备应在确认的范围内使用;30;;;设备要求;设备要求;;;37;工作环境;无菌工艺控制的要点;无菌工艺控制的要点-无菌灌装;目的 确定实际生产中（如开机前的调试、加入无菌原辅材料、无菌连接、灌装和密封）产品污染的概率 基本思路 应综合考虑生产线可能造成污染的各种因素，并能对工艺受控的状态做出准确的评估 应尽可能模拟实际生产的无菌操作，可能时，应包括最差条件的相关活动，以挑战无菌操作;关键点： 关键操作区和生产设备 清洁、消毒或灭菌 无菌灌装用各类物料、器具的准备或灭菌处理 生产用气体 人员的无菌操作 装量控制 培养基模拟灌装验证 无菌检验样品的取样 检查时应不能影响正常的生产;国内可接受标准： 可信限为95%时的污染概率小于0.1% 95%可信上限（B）/模拟分装瓶数（C） =污染率;一般国际通用可接受标准： ≤5000支，0支染菌； 5000~10000支，1支染菌； 污染概率0.1%~0.05%;工作环境;人员的监控;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;洁净区员工应身体健康;洁净区更衣;洁净区更衣;洁净区更衣;洁净区更衣;无菌工作服的穿着;无菌工作服的穿着;无菌工作服的穿着;无菌工作服的穿着;无菌工作服的穿着;无菌工作服的微生物控制;无菌工作服的微生物控制;无菌操作;无菌操作;无菌操作;无菌操作;无菌操作;无菌操作;无菌操作;无菌粉针制剂工艺流程图;