朗迪远程医疗科技公司医疗器械产品质量管理体系质量手册制度.docxVIP

目 录序号章节号内 容页 次10.0颁布令420.1公司概况530.2组织机构图640.3质量管理体系结构图750.4管理者代表任命书860.5质量管理体系过程职能分配971.0质量方针和质量目标10-1282.0主题内容与适用领域1393.0质量手册的管理14104.0质量管理体系16114.1总要求16124.2文件要求16134.2.1总则16144.2.2质量手册17154.2.3文件的控制17164.2.4记录的控制18175.0管理职责20185.1管理承诺20195.2以顾客为中心20205.3质量方针21215.4策划21225.4.1质量目标21235.4.2质量策划22245.5职责、权限和沟通23255.5.1职责和权限23265.5.2管理者代表27275.5.3内部沟通27285.6管理评审28296.0资源管理31306.1资源提供31316.2人力资源31326.3基础设施32336.4工作环境33目 录序号章节号内 容页 次347.0产品实现34357.1产品实现过程策划34367.2与顾客有关的过程控制34377.3设计和开发35387.4采购控制39397.5生产和服务提供40407.5.1生产和服务提供控制40417.5.2过程确认41427.5.3标识和可追溯性42437.5.4顾客财产43447.5.5产品防护44457.6监视和测量装置控制44468.0测量、分析和改进45478.1总则45488.2监视和测量45498.2.1顾客反馈45508.2.2内部审核45518.2.3过程的测量和监控45528.2.4产品的测量和监控47538.3不合格品控制48548.4数据分析48558.5改进49前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结底是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司高层做出战略性决策，全面导入了以ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》。本质量手册阐述了公司的质量方针和质量目标，并对公司的质量管理体系提出了具体要求，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，是公司质量管理体系的法规性文件，也是公司对所有顾客的承诺。ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》，是国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合武汉朗迪远程医疗有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。总经理：2014年12月 08日武汉朗迪远程医疗科技有限公司是一家新成立的以创造“高、精、尖”医疗科技文化为己任，致力于发展高新技术科技的医疗器械生产企业。朗迪人秉承“以智攀登科技高峰，用心打造优良产品，倾情提供最佳服务。”的质量方针，不断创新思维，加强企业现代化管理，实现以科学管理打造品牌企业的目标，加速高科技产品开发，以适应市场多层次需要，为用户提供不断创新的高科技的医疗器械产品。公司按照ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》等质量管理体系标准要求，严格执行国家、地方等相关法规、规章和企业标准，建立了公司质量管理运行体系和运行机制。公司主要研制、生产和销售远程监护系列医疗健康产品。代表产品是：LDE-X型系列远程实时心电监测仪。该产品外形精巧，采用充电电池供电，方便随身携带。针对某些心脏病的高危人群，实行完全自主的全天智能监护，为每一位使用者配备固定的心脏病专家进行长期的心脏健康管理！朗迪在各级领导的关心和支持帮助下，将以“快捷、稳健”的步伐不断的向前发展，努力发展成为国内较大的医疗器械产业基地。朗迪人始终将“诚信为本、品质至上、至善朗迪、誉积成业”作为公司的经营理念，坚持“以智攀登科技高峰；用心打造优良产品；倾情提供最佳服务。”的企业使命，为实现“服务于健康，做顾客最信赖的医疗器械企业”的愿景而不懈努力。公司地址：武汉市硚口区古田四路49号同心健康产业园8楼电 话：027 真：027 编：430034总 经 理：谢志新董事会总经理谢志新管理者代表刘群研发部张辞市场部刘群生产部熊武销售部谢志新质量部周恒山财务部罗桂珍行政人事部邓军开发经理市场推广物料采购集团客户部会计行政人事质量控制测试经理技术支持仓储普通客户部前台接待质量保证出纳产品经理售后服务后勤总务生产内勤部平台软件大客户部车辆管理后勤硬件研发网络软件总经理管理者代表行政人事部质量部研发部市场部生产部销售部仓