GSP认证现场检查存在问题-药品认证中心检查三科2015.ppt

GSP认证现场检查存在问题 药品认证中心检查三科 2015年5月 GSP认证现场检查存在问题 2014年检查员参加认证现场检查情况 现场检查存在问题解析 再次明确问题 现场检查报告案例 2014年检查员参加现场检查情况 2014年通过考试合格的检查员共计446人，其中经过再培训 的检查组长共计109人。 2014-2015年参加现场检查的检查员共计231人，每年参加 3次以上的人数共计67人。 2014年检查员参加现场检查情况 2014年共派33批，其中最多的一批有26家企业，分为13 组，最少的一批有3家企业1组。 2014年共派检查组168组，抽调检查员504人次。 2014年共安排现场检查企业322家次（其中包括整改、专 项、核查等），通过现场检查企业300家，整改企业20家。 现场检查存在问题解析 申报资料审核存在问题 现场检查方案执行过程存在问题 现场检查存在问题 现场检查报告存在问题 申报资料审核存在问题 依据：根据《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》 （试行）（2014年1月2日起施行）及《药品GSP认证技术审 查和现场检查工作程序》，中心严格对企业申报资料进行审 核，现场检查要认真进行核实。 存在问题：企业申报资料与现场检查情况不一致，检查员没 有及时与中心沟通联系，造成有些检查组根据申报资料出具 现场检查报告，有些根据现场检查情况出具现场检查报告。 如：验证使用的探头与实际不符，证书在现场检查时到期有 继续经营现象。 要求：1、现场检查认真核实企业《认证申请书》内容与 《药品经营许可证》、申报资料内容一致，变更申请的应 与《药品经营许可证》副本变更事项一致，包括：企业名称、 企业负责人、质量负责人、注册和仓库地址、经营范围等， 与现场检查情况一致；2、认真进行现场检查；3、发现问题 及时与中心联系沟通，核实确认后再进行检查。 现场检查方案执行过程存在问题 现场检查方案：包括企业基本情况、检查时间和日程、检 查组成员、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题 描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描 述）（根据企业申报资料审核情况决定）。 存在问题：不按照现场检查方案实施现场检查，要求在检查 中重点核实、核查及检查报告中专题描述的问题没有全面描 述。 要求： 1、目前新版认证（2天）、整改企业再认证（2天）、专项认 证（1天）现场检查方案相同，检查组可有所侧重，重点检查 整改、变更内容，但现场检查报告需全面出具，特别是存在 问题需要阐述清楚。 现场检查方案执行过程存在问题 2、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述） 新-药品GSP认证现场检查方案.doc （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊 管理药品、冷链品种、中药材中药饮片3个类别的品种，每类 别应抽查2个品种各1个批次；其他的经营范围合计至少抽查3 个品种，每个品种抽查1个批次。并记录以上抽取的品种、批 号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽 取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营 范围）。并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明 细表”（见附表）。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、 过程管理及相关凭证是否符合要求。 现场检查方案执行过程存在问题 （三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、 自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表 （见附表）。 （四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体 系相符合。 （五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。 （六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流 资质的药品现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局 下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并对委 托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等 方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实 企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合 规范要求。 现场检查方案执行过程存在问题 （七）药品委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质 的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发 的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，在现场检查 中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等 过程存在缺陷，应另提交报告说明。 （八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药 品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品的，核 实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要 求。 （九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷 链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合GSP相关规定。 （十）经营“特殊管理药品