03开门式润药机用户需求.docVIP

文件编号： 类 别：用户需求 部 门：工程设备部 用户需求（URS） 文件名称 文件编码 开门式润药机用户需求 ********有限公司 目录 1.文件审批 3 2目的 4 3范围 4 4法规和国家标准 4 法规 4 行业标准 4 国家标准 5 5工艺描述及产品介绍 5 5.1工艺/流程描述 5 5.2产品介绍 5 6. 用户及系统要求 6 6.1. URS要求 6 6.1.1. URS01：设备整体要求 6 6.1.2. URS02：具体技术要求 7 6.1.3. URS03：安全及环保要求 7 6.1.4. URS04：文件资料要求 7 6.1.5. URS05：服务与维修要求 8 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 8 7. 缩略词附件 8 8. 文件修订变更历史 8 9. 附件 9 1.文件审批 起草： 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核： 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产部 年 月 日 批准： 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日  2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目快开门式润药机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新购的快开门式润药机设备用于中药饮片车间前工序原料药奢的软化生产。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20050-2005快开门式润药机国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 5.1.1 快开门式润药机：能对中药材进行“软化”加工，便于后续切制加工。具有药材含水率低、软化效果好、软化速度快，避免有效成分流失等。使物料在设备设定的工艺条件下完成蒸煮软化的生产过程。 本文描述的润药机由方形箱体、气泵及冲气式密封机构、真空泵及控制系统、各种电磁阀、报警装置等组成。用于车间对药材的软化。 5.2产品介绍 待生产的产品如下： ·品种一 盐杜仲（规格0.5KG/包） 批量：20kg/批X3批 用户及系统要求 URS要求 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 01 长方形箱体式 02 箱体容积＜1200升 03 外形尺寸＜（1500X1300X2000）MM 04 生产能力：＞（10—800）KG/H 05 真空度≤-0.08MPa 06 箱体耐压：-0.1—0.01 MPa 07 真空时控范围（min）—99可调 08 设备表面光滑、整洁不与其反应、不释放出微粒、不吸附物料。 09 设备于药品接触面为不锈钢材质。 10 设备易清洁、计设合理。 URS02：具体技术要求 编号 设备主机系统：要求内容 01 工作性能良好。 02 接地可靠、运行平稳。 03 箱体焊接严密、不漏水。 04 各操作功能键操作灵活。 05 构造牢固、设计合理。 URS03：安全及环保要求 编号 要求内容 01 设备安全符合机械电气设备第一部分：通用技术条件 02 机械设计防护罩安全要求 03 符合环保要求 URS04：文件资料要求 编号 要求内容 01 设备装箱清单。 02 主要配件的规格、型号、生产厂家。 03 设