新版GMP培训：新旧版GMP对比解读(11-14章）.ppt

謝 謝 ！ 云笑风欢迎交流 * 中国药品质量受权人* 2010版GMP与98版GMP对比解读 第11-14章 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 对基本要求的解读 对各附录的解读 对各专业的解读 2010版GMP修订主要特点 0 1 对基本要求的解读 委托生产与委托检验的 管理目标与基本原则 委托方的职责 受托方的条件与职责 委托合同控制 与98版相比的主要变化 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”； 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。 自检的程序 自检的范围与频率 自检人员的要求 自检的组织与实施 自检的文件化要求 — 自检计划 — 自检记录 — 自检报告 自检的纠正措施与预防措施控制要求 与98版相比主要的变化 明确质量管理部门组织GMP自检的责任； 强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求； 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求； 提出自检人员检查的客观独立性要求； 明确自检报告的具体内容。 解读： 说明了本规范的适用范围，为药品生产质量管理的基本要求，同时对特殊要 求的产品以附录形式另做补充。同基本要求一起修订的有无菌药品、原料药、生 物制品、血液制品、中药制剂5个附录，当时，中药饮片、放射性药品、医用气 体三个附录没修订，现在，中药饮片已修订。