新版GMP培训：新旧版GMP对比解读(4-6章）.ppt

与98版相比的主要变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统 依照ISO12001有关计量管理基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。 与98版相比的主要变化 本章管理范围扩大。内原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标识内容的具体要求。 三 四条，物料供应商的确定和变更应当进行质量评估，并经质 量部门批准后方可采购 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标 准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进品管理 规定。 第三十九条 药品生产所用的 物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其 它有关标准，不得对药品的质 量产生不良影响。进口原料药 应有口岸药品检验所的药品 检验报告。 2010版GMP 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止 因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息 可不必以书面可读的方式标出。 解读：新增条款 考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控 制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施要求， 有助于企业回避风险发生。 * 中国药品质量受权人* 2010版GMP与98版GMP对比解读 4－6章 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 对基本要求的解读 对各附录的解读 对各专业的解读 2010版GMP修订主要特点 0 1 对基本要求的解读 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护； 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比的主要变化 增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估。 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISOA14644标准 强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 不同洁净等级直接压差为10Pa 非无菌药品暴露操作区净化级别参照无菌“D”级设置 增加捕尘控制的系统要求。 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要； 生产厂房的设计应从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置等进行考虑。 企业应根据所生产的药品的特性和预定用途，确定厂房生产设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 生产厂房应具备一定的辅助设施，满足正常的生产需要。 根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区，其面积和空间应与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。 实验室设施是开展质量控制检测的必要条件； 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求，必须提供相适应的辅助空间。 药品生产常用的辅助区域有：产品和物料的检测设备的空间、维修车间、缓冲间、员工休息室等等。