药品生产企业厂房与设施概论.ppt

药品生产企业的厂房与设施概论 Chongqing Countrystar Biological Pharmacy Co.,Ltd. ppov 概念 药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 常见术语 兽药cGMP(Current Good Manufacturing Practice for Animal Drugs) 为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、工艺卫生、原辅材料及包装材料与标签说明书直至成品的储存与销售来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。 常见术语 交叉污染 是指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等途径，造成不品种药品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。 混杂 因车间平面布局不当或管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。 常见术语 空气洁净度 是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。含尘浓度高，则洁净度低，反之，则高。 CFU（菌落数） 细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU（菌落形成单元数），也称菌落数。浮游菌用每立方米的计数浓度（菌浓）表示（CFU/m3），沉降菌用沉降浓度表示[CFU/（皿*min）]。 常见术语 验证（Validation） 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。 在厂房与设施中的验证就是指证实建筑物、HVAC（空调净化系统）、水系统等确实能符合《规范》及药品生产特殊要求的一系列活动。 概 论 厂区的选择 厂址选择的含意包括大范围内的“选点”（location）和小范围内的“定址”（site）。所谓“选点”是指根据自然的资源，交通的条件，国民经济发展规划及工业布局等，进行建厂的区域性选择。 “选点”厂址选择的第一部分，大体规划的一部分，应着重考虑其的区位优势，综合成本用以确定区位。而“定址”是在“选点”之后，选定具体的建厂地址。 厂区的选择 在一个项目拟定之前，应确定拟建厂的产品品种、生产规模、原料和技术路线，用以确定条件指标，进行厂址的选择工作。只有在厂址选定以后，建厂的投资和产品的成本才能比较准确的估算出来。 厂址的选择首先要作好方案的比较。要通过对厂址的技术分析比较，将一些不宜作为厂址的方案筛选掉。否则，如选定的厂址不合适建厂。那就会使工厂迟迟不能建成，或建成后不能很快投产，或投产后不能正常生产。 厂区的选择 其次，要通过建设投资的比较，从可供选择的厂址中，选出更合适的厂址。同样的生产设备，由于厂址的位置不同，配套工程的投资相差较大。在投资费用的比较中，还应该注意施工周期的长短及可能受到的影响。地方建材、水源、电源的远近、气候条件、协作条件等都对建厂投资都有一定的影响。 厂址选择的要求 1.基本要求 地形要求 一般的讲，建设项目都要求所在地址的地形比较平坦、开阔、能够根据工艺流程或功能方面的要求，使所有建筑物得到合理布局，做到管线短、投资少、成本低、经济、方便、合理。 为便于厂区地面的排水、要求地形有3‰左右的自然坡度。 1.基本要求 地质要求 地质条件的优劣将直接影响到建筑物的建造成本和使用年限。所以，对建厂的地质应有充分的了解，如土性、质性和各种物理化学指标应能满足设计要求。湿陷性、高压缩性、沙质土则不适建厂，否则地基的建造费用过大，不经济。 1.基本要求 水质要求 水是生命的源泉，人的生活不离开水。同样，生产也离不开水。所以在选厂址时，水源水质也是一项重要的指标不可忽略。对于厂家来讲。水的来源无非两种：一是市政给水。市政水为饮用水的标准，包括总硬度、酸度、含菌数等指标均能满足要求；二是深井水或地表水。这种水总硬度、酸度、含菌数、重金属等指标不稳定，需预处理以后才能达到饮用水的标准。而药厂生产中用水的最低标准应为饮用水。所以，水质的好坏决定生产的成本。 1.基本要求 位置的要求 距离要求 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量的粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重的空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其全年最大的频率风向上风侧（或全年最小频率风侧）。 备注：交通主干道的车流量，约800辆/小时 1.基本要求 防洪要求 选定厂址