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设计毒理学动物实验 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于 中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册 一、毒理学毒性评价试验的原则 毒理学实验通常是毒性评价或安全性评价试验，通常由权威机构规定评价程序。 在描述毒理学的试验中，有三个基本的原则: 1.外来化学物在实验动物产生的作用，可以外推于人 基本假设为： ①人是最敏感的动物物种； ②人和实验动物的生物学过程包括化学物的代谢，与体重（或体表面积）相关。 2.实验动物必须暴露于高剂量 是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法。 一般要设3个或3个以上剂量组，以观察剂量-反应（效应）关系，确定受试化学物引起毒效应及其毒性参数。 (1)毒性试验的设计并不是为了证明化学品的安全性，而是为了表征化学品可能产生的毒作用。 (2)毒理学试验中实验模型所需的动物总是远少于处于危险中的人群。为了在少量动物得到有统计学意义的可靠的结果，需要应用相对较高的剂量，以使效应发生的频率足以被检测。 3.成年的健康实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择 (1)成年的健康（雄性和雌性未孕）实验动物作为一般人群的代表性实验模型。 幼年和老年动物、妊娠的雌性动物、疾病状态作为特殊情况另作研究 。 (2)毒理学试验中染毒途径的选择，应尽可能模拟人接触该受试物的方式。 1.对照原则 在动物实验中，要求相比较的各组间动物的种类、性别、年