申报资料的要求.pptVIP

新法规对申报资料的要求 第1节 申报资料的概念 目的：证明注册申请的合法性和合理性 申请人为了申请注册提供的申请文件 申报资料的基本构成 综述资料 专业研究资料 第2节对申报资料的整体要求 申报资料的主要功能： 证明申报药品的安全性、有效性和质量可控性。 真实性的要求 补充申请的变化 快速审批改为特殊审批 新药技术转让的变化 工艺研究的要求 质量控制研究的要求 对改变剂型的要求 对仿制药的要求 真实性的要求 申报资料的真实性： 第二十三条：药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 第二十四条：申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等?，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； 未能在规定的时限内补充资料的； 原料药来源不符合规定的 生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的； 法律法规规定的不应当批准的其他情形。 第一百六十六条 ：申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的： 药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准， 对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请； 已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 对监督管理部门要求 第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查?，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 申报资料真实性 申报资料需要充分证明安全性、有效性和质量可控性 不应通过补充来达到 申报资料需要满足审评过程中真实性审查的要求 各种文件或图谱，详细的实验过程，包括探索性试验的过程 申报资料的准确性和完整性 “笔误”“漏误”等错误所引起的后果应由申报者负责。 快速审批改为特殊审批 第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批； 特殊审批的具体办法另行制定。 特殊审批需提供的资料 说明申请特殊审批理由和相关支持资料 风险控制计划 新药技术转让的变化 取消新药技术转让的限制性条款 按生产专场的变更进行技术要求，实施生产现场的检查 相关的申报资料按相关的规定要求 工艺研究的要求 对工艺研究和验证资料的要求增加 强调生产工艺与申报工艺必须保持一致 规定上市后必须按批准的工艺生产 第二十九条：申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 上市前需进行生产现场检查 生产现场检查是按照GMP要求，依据核准的生产工艺，对生产过程进行全面检查，并同时抽样送检。 新药在申报生产后，技术审评通过时，方可进行生产现场检查。 －－验证申报资料中生产工艺的可行性;保证生产工艺能生产出合格产品。 工艺研究需提供的资料－－ 提交供审批用的详细工艺 工艺验证资料－－在药学部分详细讲述 质量控制研究的要求 对质量要求提高 药品质量可控是保证药品安全的重要措施 从源头保证用药安全是现阶段各项注册政策的重要出发点 取消了试行标准 取消了申请临床的药检所检验 保证临床用样品质量的责任在申请人 质量控制研究需提供的资料－－ 临床申请时：对质量研究和自检报告加强，保证对临床研究药品的质量控制 生产申请时：对质量标准和质量控制研究加强 对改变剂型的要求 加强必需性审查，以提高质量和安全性标准。 要有明显的临床应用优势。 第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、