美国注射剂协会(PDA)第号技术报告之之无菌质量风险管理介绍幻灯片.pptVIP

徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页 Quality Risk Management 质量风险管理 徐禾丰 CPAPE’2011 《无菌过程质量风险管理》介绍 美国注射药物协会(PDA) 重要性 无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高 无菌过程 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料 概况 2007年美国注射药物协会对《无菌过程质量风险管理》草案进行了征求意见 2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》 PDA《无菌过程质量风险管理》意义 ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用 目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考 编写人员 国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组 无菌过程及风险管理专家 制药行业 生物技术行业 医疗器械行业 PDA《无菌过程质量风险管理》内容 介绍了质量风险管理的基本概念 介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA) 四个假设风险评估设计的例子 实施质量风险基本过程 如何应用失效模式影响分析 PDA《无菌过程质量风险管理》结构 文件共八章 第一章:绪论 第五章:结论 第二章:专业术语 第六章:附录 第三章:无菌过程与质量风险管理 第七章:参考 第四章:无菌过程质量风险管理模式 第八章:建议阅读 第-*-页 第一章:绪论 简单介绍 质量风险管理在制药行业应用历史 本报告应用与范围 与ICH-Q9的关系 工作小组 第一章:绪论 目的 提供一种质量风险管理程序的总体看法 展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估 用途 无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具 第三章:无菌过程与质量风险管理 本报告中比较大的一个部分 制造无菌药品通常有两种基本方法 最终灭菌法 罐装后对密封好的容器进一步处理从而去除微生物污染 无菌过程 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.1-风险管理益处 提高对潜在故障的计划和准备 增进对过程理解 改进对关键工艺参数的辨识 通过良好沟通改进与风险承担者的关系 通过决策过程文件化增强质量保证 通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.1-风险管理益处(续) 对所应监测的失效因素进行辨识 优化并优先化验证资源 选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受标准 符合药政期望 协助保持过程控制状态 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.2-风险管理考虑因素 启动风险管理程序前,组织应该考虑其将如何实施 管理承诺 建立并实行全面风险管理方针 质量风险管理程序整合到组织文化 对风险管理程序有效性进行监测并定期审核 第三章:无菌过程与质量风险管理 3.3-风险管理程序 基本以ICH-Q9为基础 对ICH-Q9进行了细化 第四章:无菌过程质量风险管理模式 这章是与其它指南最大的不同 第三章概念的实际运用 选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础 考虑到无菌过程中各个方面 质量风险管理-徐禾丰 徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页