00验证管理规程.doc

验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：质量保证 签名/日期： Audit / 审核 部门：质量保证主管 签名/日期： 部门：质量 签名/日期： Approved / 批准 部门：质量副总 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量保证、02 质量控制、03 生产部、04设备、05 物部 质量保证 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 0 新订 N/A 1. 目的 建立验证管理规程，以加强验证工作的管理，使验证工作规范有序地进行。 2. 范围 适用于公司所有验证工作。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3.4 确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 4. 职责 质量、生产部、设备、物部、质量受权人对本规程的执行负责。 5. 程序 验证组织机构及职责 1验证委员会： 1.1 公司成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司质量保证、质量控制、设备、生产部、物部、车间负责人构成。 1.2 验证委员会设主任一名(由质量受权人担任)，副主任二名，并设专职验证职能机构质量保证部负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 2验证组织机构图： 验证组织机构职责： 验证委员会职责： .1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 验证委员会主任职责： 1负责验证总计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。 验证委员会副主任职责： .1负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。 验证委员职责： .1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； .2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 验证专职管理机构质量保证职责： 有关验证管理及操作规程的制订及修订； 变更计划的审核； 验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施； 验证报告的审核； 日常验证活动组织及协调； 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 验证的文档管理工作。参与验证的职能部门职责： 设备： 设施、设备等的验证方案起草与具体实施； 确定设备型号、限度、能力和维护与保养的要求； 设备安装及验证中的工程设备技术支持，配合生产工艺验证、清洗验证的执行。 生产部：参与设施、设备的运行和调试； 生产工艺验证、清洁验证、工艺变更及相应再验证方案的起草与执行； 负责生产运行中的验证记录和常规操作； 组织相关培训，为验证过程提供相应的支持； 全面参与面向生产的验证过程。.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成： 3.7.1.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由再验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.2验证小组职责： 3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 3.7.4验证小组副组长职责3.7.4.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。 3.7.5验证小组成员职责3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 验证的范围： .1 GMP规定的验证对