GSP验证管理20131PPT.ppt

系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 系统应具有权限及密码设置功能 系统应当能满足相关部门?实施在线远程监管的条件。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 数据储存、安全要求 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 报警要求 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 符合作业要求的照明设备。图纸说明具体位置及安装方式，照度要求。 安全要求 有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。比如采用门禁系统。 有安全防护门、栏，以及监控系统，防止药品被盗。 资料要求 说明书、合格证、设计说明、图纸等 运输、包装要求 服务要求：培训支持、售后服务等 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 根据企业制定的URS选择合适的供应商。 供应商结合企业的URS提供其详细的技术资料。 企业根据供应商提供的技术资料来评估其是否满足企业的实际需求。并对供应商提供的技术资料，包括图纸等进行签字确认。 完成相应设计确认记录。 出具设计确认报告。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 设计确认是验证的开始，也是后续验证工作的依据，设计确认工作的好坏，直接影响后续验证工作的质量。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 设计确认记录 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 序号 设计项目 标准要求 确认方法 确认结果 小结 备注 结论 确认人/日期： 复核人/日期： 安装确认 前提是设计确认符合要求，设施、设备到位。 目的：确认设施、设备等的安装符合设计标准的要求。 确认方法：根据DQ要求逐项检查安装是否符合要求。包括开箱验收、设备、设施的布置、固定、电器、线路等的连接以及标示等。 开箱验收记录 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 建筑/安装和连接确认记录： 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 安装确认结束 起草操作SOP 对设备、设施进行标识管理 归档保存相应文件 出具安装确认报告。可以附上安装图片。 定期再确认不需要进行安装确认 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 运行确认 运行确认的前提 安装确认符合要求。所有的设施、设备均已安装到位，并连接完好，所有的布置已到位。 验证涉及的所有计量仪器、仪表均经过校准，符合要求，并在效期内。 运行确认涉及的所有文件均经过培训、考核，符合要求。 确认方法：一般采取空载运行确认设备、设施、系统是否符合标准要求。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 计量仪器、仪表确认记录： 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 序号 名称 编号 精度 数量 校准效期 小结 标准 结论 备注 文件培训确认记录 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 序号 文件名称 编号 参与人员 培训结果 标准 结论 备注 冷库运行确认 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 冷链设施、设备、计算机化系统验证 * * 冷藏车运行确认 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.