005--洁净室(区)悬浮粒子的检测规程.docVIP

1 目的 确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。 2 范围 适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。 3 责任 QC微生物室负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。 4 内容 4.1 参考标准 中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——1996，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。 4.2 监测规程 4.2.1 设备 悬浮粒子计数器 此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。 4.2.2 测试范围 所有洁净区都应进行静态测定。 一万级和一百级洁净区还应进行动态测试。 4.2.3 取样点和监测频率 验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件 验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。 通常监测频率：10万级每季度监测1次。 4.2.4 警戒标准 洁净区 最大允许值 （粒子数/米3） 静 态 动 态* ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm * “———”不监测 4.2.5 警戒限度和纠偏限度 洁净区 警戒限度最大允许值 （粒子数/米3） 静 态 动 态* ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 3100 15 3100 15 C级 310000 2000 3100000 20000 D级 3100000 20000 洁净区 纠偏限度最大允许值 （粒子数/米3） 静 态 动 态* ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A级 3300 18 3300 18 C级 330000 2500 3300000 25000 D级 3300000 25000 4.2.5 异常情况的处理 当连续三次样品测试结果超过警戒警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。 4.2.6 记录 REC-ZL-038 “100000级洁净区尘埃粒子监测记录”。 所有记录必须有取样日期、测试地点、测试状态和测试结果和实验员签名, 并交微生物实验室负责人签名。 5 修订记录 版本号 主要变更内容描述 变更原因 生效日期 备注 01 新建 02 变更登记号 03 洁净区更改洁净级别 2010.08.01 04  附件 最少采样点数目 面 积m2 洁 净 度 级 别 100000 ＜10 ≥10～ 20 ≥20～ 40 ≥40～ 100 ≥100～ 200 ≥200～ 400 ≥400～ 1000 ≥1000～ 2000 ≥2000 2—3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 2 2 4 10 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13 32 63 注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间面积。 最少采样量 洁净度级别 采样量 L/次 ≥0.5μm ≥5μm 100 10000 100000(300000) 5.66 2.83 2.83 —— 8.5 8.5 洁净室（区）采样点布置 山东科源制药有限公司 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd 标题 Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程 文件编号：SOP-ZL-005 Document No. Page 1 of 3 起草人： Written by 日期： Date 部门：质量管理部 Dept. 生效日期： Effective Date 审核人: Reviewed by 日期： Date 部门：分管副总 Dept. 替代版本：03 Replaced Version 批准人: Approved by 日期： Date 部门：总经理 Dept. 版 本 号：04 Version No. 分发部门：质量管理部 Distribution 保密文件 山东科源制药有限公司 Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd 标题 Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程 文件编号：S0P-ZL-005 Document No. 版本号Version No.：04 Page 6 of 3 “ .”为采样点