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我国临床检验参考系统的初步建立及
应用
申子瑜 陈文祥 张传宝
2010.4 武汉
临床检验标准化的必要性
临床工作的需要
临床检验行业的工作目标
国际发展趋势
临床检验三质量环节
方法建立与生产(研发者,厂家)
方法使用(临床实验室)
外部质量评价(室间质评机构)
参考系统的作用
方法建立与生产(研发者,厂家)：校准，
评价或验证
方法使用(临床实验室)：准确性验证
外部质量评价(室间质评机构)：靶值设定
，质评物质的性质研究
十一五 医学检验参考系统研究项目
国家科技支撑计划(Project #2007BAI05B09)
参考或比对测量程序建立，包括代谢物/底物、电解质/
离子、酶、非肽激素,心血管病危险因素、血液学和传染
病检测等检验项目
国家863计划(Project #2006AA020909)
参考物质，生物化学,血液学，传染病，遗传学等
血脂和脂蛋白参考系统建立和应用
始于80年代早期，李健斋教授
胆固醇和甘油三酯HPLC候选参考方法
WHO/IFCC apo AI and B校准
CDC胆固醇Abell-Kendall参考方法和HDL指定比对方法(DCM)
美国CDC参考方法实验室网络(CRMLN)成员2002
胆固醇甘油三酯国家标准物质(GBWs) (纯物质和血清物质)
参考方法研究技术路线
建立或复现参考方法或指定比对方法
方法论证(validation),参加参考方法室间质评计划(e.g. IFCC RELA)
形成参考测量程序
准备实验室认可(ISO 17025校准实验室，ISO 15195参考实验室)
试应用(参考物质、室间质评、厂家校准、方法评价、互操作性)
IFCC RELA 2007,代谢产物/底物，电解质
参考方法建立工作进展
血脂和脂蛋白 糖化血红蛋白(HbA1c)
–CDC Abell-Kendall胆固醇参考方法 HPLC/LC-MS-MS) IFCC参考方法
–CDC HDLC指定比对方法
电解质/金属离子
–HPLC胆固醇候选参考方法
–ICP/MS钠离子，铝作内标
–HPLC甘油三酯候选参考方法
–原子吸收钙、镁参考方法
–超速离心/HPLC HDLC和LDLC
–ICP/MS钾、钙、镁进行中
代谢产物/底物
酶, IFCC 37oC参考方法：
–ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS胆固醇
–肌酸激酶
–ID/LC-MS-MS甘油三酯
–乳酸脱氢酶
–ID/LC-MS-MS和分光亮度法葡萄糖
–丙氨酸氨基转移酶
–ID/LC-MS-MS肌酐
– 门冬氨酸氨基转移酶
–ID/LC-MS-MS尿酸
–谷氨酰转移酶
–ID/GC-MS尿素
–淀粉酶
非肽激素
血液学
–ID/GC-MS孕酮
–ICSH红细胞和白细胞计数参考方法
–ID/MS雌二醇、皮质醇T3和T4进行中
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