血站实验室质量管理.pptVIP

* jsccl-xubin 系统误差的失控规则可以选用41s和/或10x，也就是要求质控图始终保留20个点以上的原因。 阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出： 阳性重点是下限， 阴性重点是上限，这样的单个超限判为失控； 阴、阳性同时上限或同时下限超限判为失控； 阳性上限超限而阴性未超或阴性下限超限而阳性未超，可以视为不失控。 * jsccl-xubin * jsccl-xubin 纯定性试验的质控要求 临床免疫纯定性试验大都属于CLIA’88豁免的技术（waived testing sites），包括免疫沉淀、凝集试验、标记免疫的金标试纸和斑点渗滤、免疫荧光印迹法等等。 对于FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可； 对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。 * jsccl-xubin 根据显色或发光直接判定阴阳性的技术，如金标试纸，美国CDC在“CLIA’88豁免的HIV抗体快速检测的质量保证指南2007年版 ”中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。 根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，使用弱阳性和阴性外对照质控，阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。 * jsccl-xubin 失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，包括质控物、试剂、仪器、操作以及质控规则本身等等。一旦出现失控信号，实验室应该仔细地分析原因、查找根源，不要拘泥于推荐的程式化的步骤进行，而应该根据误差的来源和当批工作的实际开展排查工作。 偶然误差造成的失控，首先考虑有无工作条件的变化，如新的质控物、新的试剂、仪器故障、人员变动、操作程序变化等等；其次查找仪器校准、环境因素（水质、温湿度）等原因。 系统误差造成的失控，首先考虑质控物或试剂原因，其次查找仪器校准问题，再次分析操作程序、环境因素等原因。 * jsccl-xubin 失控处理 实验室在确定失控原因后，应有针对性地采取纠正措施；对重复或系统性出现的失控原因需引入预防措施，必要时还应修改程序文件或作业指导书。 对于失控批的患者标本应根据不同情况采取相应的重测方案：阳性失控，重测所有阴性标本；阴性失控，重测所有阳性标本。 * jsccl-xubin 质控记录 实验室应详细记录开展室内质控工作的情况，按日志、月累积和质控物批号累积形式，内容包括检测日期、环境状况、质控物批号和效期（开瓶）、试剂厂家批号和效期、仪器状况、操作者、失控原因分析、纠正措施、预防措施、审核人、批准人等。 * jsccl-xubin X-R图 * jsccl-xubin * jsccl-xubin （8）分站和浆站的检测质量令人担忧：人员配备（素质、数量、能力）不能满足要求，仪器设备陈旧、自动化程度低，体系文件和作业指导书不完善、流于形式，流程记录不完整，质量控制不全面，特别是中心血站和生物总公司的监督、管理、指导不力。 （9）质控科成为血站质量体系的软肋：人员数量不足，有的甚至与检验科合用；设备简陋、陈旧甚至配制不全；工作任务的重点主要放在文件的编写和审核，而忽视了对血制品及中间工艺流程的监控。 * jsccl-xubin 道生一， 一生二， 二生三， 三生万物。 --《道德经》 得道多助！ 个人观点仅供参考。谢谢！ * * * jsccl-xubin * jsccl-xubin * jsccl-xubin * jsccl-xubin * jsccl-xubin * jsccl-xubin * jsccl-xubin 摘自《中国输血》杨芳，邢文革等 * jsccl-xubin * jsccl-xubin CUT OFF 值的选择 一个试验一般不可能有完全的（100%）敏感性、特异性或预测值。Cut off值的选择和来自一个检测的结果报告应该考虑这些性能指标哪个更重要。 下面是Galen和Gambino推荐的标准： （1）当疾病是严重的，并且是可治疗的，应该不能漏检；当假阳性结果不会导致严重的精神或经济创伤；和不合适的治疗有轻微的后果（如没有青霉素变态反应的，A群链球菌快速试验阳性个体的治疗）需要高敏感性。 （2）当疾病是严重的，但是不能治疗；当没有疾病时具有心理或公众健康价值；或如果假阳性结果可能引起严重的精神或经济上的创伤（如HIV抗体的确证试验）需要高特异性。 * jsccl-xubin （3）当不合适的治疗可能导致严重后果，需要高预测值（如因为抗-风疹抗体水平的增加治疗失败）。 （4）