河北科技大学药物检验工第01讲药物检验基础知识PPT.ppt

第一章 绪 论 ;第一节 药物检验的性质和任务 ; 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;2. 药物分析 ;研究内容; 药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果于规定的质量标准进行比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。 药物检验依托药物分析;二、药物检验的任务 ; 2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 ;第二节 药品质量标准与药典 ; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ;标准规格高于法定标准;《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;二、药品质量标准的主要内容 ;检查：包括药品的有效性(针对某些药效进行检查的项目)、均一性、纯度要求、安全性(进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目) 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 ;三、药典 ; 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP（2005）。; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;;; 现行版《中国药典》（2005年版）于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等； 第三部收载生物药品。本版药典首次将《中国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版）二部的更新情况。;2、中国药典的基本结构和内容;药典内容;（1）凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ; 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签; 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》;检验方法和限度 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。 原料药的含量（%）除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 药物的纯度合格是指不超过该药物杂质限量的规定 ;计量单位： 长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量(kg,g…); 压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度（液体在流动时，在其分子间产生内摩擦的性质，称为液体的黏性，粘性的大小用黏度表示，是用来表征液体性质相关的阻力因子，（Pa.s ）； 波数（原子、分子和原子核的光谱学中的