晴众富马酸替诺福韦二吡呋酯片研究进展.pptVIP

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晴众富马酸替诺福韦二吡呋酯片研究进展

晴众?正在申报欧盟注册的替诺福韦酯BE临床试验 晴众?按照欧盟标准开展的生物等效性试验:两者生物等效 空腹口服晴众?与进口替诺福韦酯的平均血浆浓度(±SD)-时间曲线 餐后口服晴众?与进口替诺福韦酯的平均血浆浓度(±SD)-时间曲线 * * * F相对生物利用度 * * F相对生物利用度 * F相对生物利用度 * F相对生物利用度 * F相对生物利用度 * F相对生物利用度 * 从指南到临床实践 —晴众?富马酸替诺福韦二吡呋酯片研究进展 口服药物核苷(酸)类似物: 在恩替卡韦(ETV)、替诺福韦酯(TDF)的基础上,新增替诺福韦艾拉酚胺富马酸(磷丙替诺福韦,TAF)这一新药; 拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)和替比夫定(LdT)明确不予推荐。 干扰素: 继续推荐长效干扰素PegIFNα。 一线抗病毒药物的最新推荐意见 Lampertico P, Agarwal K, Berg T, et al. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection.[J]. Journal of Hepatology, 2017. 国内抗病毒药物的发展历程 拉米夫定 GSK 阿德福韦酯(代丁) 领先贺维力上市 病毒型肝炎防治方案 西安 第一版慢乙肝指南 恩替卡韦(施贵宝) 替比夫定(诺华) 第二版慢乙肝指南 替诺福韦酯(GSK) 第三版慢乙肝指南 国产恩替卡韦(CTTQ)首仿上市 1. 中华医学会肝病学分会.慢性乙型肝炎防治指南[J]. 肝脏, 2005(4):881-891. 2. 中华医学会肝病学分会.慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)[J]. 中国医学前沿杂志电子版, 2011, 19(1):13-24. 3. 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)[J]. 中国肝脏病杂志:电子版, 2016, 19(3):1-18. HBeAg(+) 慢性乙肝 HBeAg (-) 慢性乙肝 A组 (0.5mg,QD) B组 (0.5mg,QD) 正大天晴恩替卡韦 (0.5mg,QD) A组 (0.5mg,QD) B组 (0.5mg,QD) 正大天晴恩替卡韦 (0.5mg,QD) 基线 24周 48周揭盲 正大天晴恩替卡韦 (0.5mg,QD) 正大天晴恩替卡韦 (0.5mg,QD) 96周 5年 48周揭盲:A组为进口ETV,B组为正大天晴ETV 采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心的临床试验。 正大天晴恩替卡韦五年临床研究 临床研究结果显示:正大天晴ETV与原研ETV疗效一致 log10IU/ml HBeAg(+)慢性乙肝各时间点HBV DNA水平 (logIU/mL) HBeAg(+)慢性乙肝各时间点低于HBV DNA检测下限值(20IU/mL )的比例 百分比 HBeAg(+)慢性乙肝各时间点ALT复常率(%) HBeAg(+)慢性乙肝各时间点HBeAg血清转换率 转换率(%) ALT 复常率 1.徐京杭, 于岩岩, 等. 中华肝脏病杂志, 2012, 7 (20): 512-516. 2.徐京杭, 于岩岩, 等. 中华肝脏病杂志, 2013, 12 (21): 881-885 3.徐京杭, 于岩岩, 等. 中华传染病杂志, 2014, 10 (32): 594-600 4. The 22rd APASL Meeting, Feb 16-19 ,2012, Taiwan. 5. The 63rd AASLD Meeting, Nov 9-13 ,2012, Boston, USA. 6. The 67rd AASLD Meeting, Nov 11-15 ,2016, Boston, USA. 润众?(恩替卡韦分散片)在全国率先完成“仿制药质量和疗效一致性评价” 润众?与BARACLUDE?质量与疗效完全一致! 参比制剂: BARACLUDE?,Bristol-Myers Squibb Company BE备案号:B201600001-01 试验单位: 吉林大学第一医院 检测单位: 上海药明康德新药开发有限公司 最具临床替代价值仿制药--润众?(恩替卡韦分散片) No. 商品名(活性成分) 销售公司 1 HARVONI(索非布韦+雷迪帕韦) 吉利德 2 SOVALDI(索非布韦) 吉利德 3 DAKLINZA(达卡他韦) 施贵宝 4 VIEKIRAX(利托那韦+奥比他韦+帕利普韦) 艾伯维 5 BARACLUDE(恩替卡韦) 施贵宝 6 TAMIFLU(奥司他韦) 罗氏 7 VIEKI

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